2025医疗器械经营工作程序

医疗器械经营质量工作程序目录1。 质量管理文件管理程序QMST-QP—0012. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023. 医疗器械验收管理工作程序QMST—QP—0034。 医疗器械贮存及养护工作程序QMST—QP—0045。 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST—QP-0056。 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP—0067. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP—0078. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST—QP—0089. 不合格品管理工作程序QMST-QP-00910。 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011. 不良事件报告工作程序QMST—QP—01112。 医疗器械召回工作程序QMST-QP—012文件名称:质量体系文件管理程序编号：QMST-QP—001起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间:审核时间：批准时间：版本号:A0变更记录：变更原因：一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控 制,以证明和检查本店质量体系的有效性，法律规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食 品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理法律规范的公告(2025 年第 58 号）等法规, 特制订本程序。二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责:① 各有关部门根据质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、 保存及管理负责；② 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定 企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭 证等)；③ 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;④ 质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求：① 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在 更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、法律规范性和可追溯性;② 质量记录可采纳书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容 应保持一致:③ 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采纳书面形式，由相关 人员签字留存;④ 质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;⑤ 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;⑥ 台帐记录...