6.医疗器械转让和捐赠制度

6.医疗器械转让和捐赠制度（用心整理的精品 word 文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------转让与捐赠管理 （一）医疗器械捐赠、转让行为不法律规范。 受调查的医疗机构中，所有医院均接受过医疗器械捐赠，部分医院还转让过医疗器械。一种捐赠转让方式是医疗机构根据卫生行政主管部门的安排，接受由卫生部指定的医疗器械捐赠单位的捐赠，有的医疗器械在接收时就无法投入正常使用；另一种方式是医疗机构之间由于产品的更新换代，将其单位使用过的医疗器械捐赠或转让给基层医院。捐赠和转让时没有进行质量鉴定，一旦出现质量问题，法律责任难以界定。同时，根据有关规定，无偿捐赠的视为合法，但究竟是无偿捐赠还是有偿转让，有偿转让是否认定为非法经营，同样难以推断。 （二）部分进口医疗器械未标注注册证号，无中文标识及中文说明书。 调研发现，部分医院购入的进口医疗器械明显违反《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第 17 条规定。如，某县级医院 2025“年采购的 经颅多普勒血流诊”断仪 （TCD“”）、 血液透析仪 、某市级医院 2025“年采购的 数字图像处理”系统 、2025“”年采购的 呼吸机 、螺旋 CT 等进口医疗器械，均未标注注册证号及中文标识。经调查，这些产品均经依法批准进口，花费了大量人力物力调查，却无从对此违规行为进行处理。《医疗器械说明书、标“签和包装标示管理规定》明确了对此问题可实行的措施是 记入生产企业”“”监管档案 ，且不说 生产企业监管档案 在实际中的监管价值如何，对国“”外企业的 生产企业监管档案 实在缺乏操作性。 （三）医疗机构使用植入器械的行为不法律规范。 调查发现，医院除少数钢板、钢钉等小型植入器械由设备科预先采购、备用外，其他植入器械均无库存。当临床需要时，由手术科室直接向生产（经营）企业定购，直接植入病员体内，术后，手术科室将相关资料交设备科存档。整个过程无严格的购进、验收、保管、使用等程序法律规范，责任不落实，相关记录不全，病员与器械间无对应关系，导致无法追踪。这种不法律规范存在严重安全隐患，一旦出现质量事故，无法追查责任，无法实行补救措施。 （四）部分医疗器械未规定使用期限。 调研发现，某市级医院使用“”的以色列产 高压蒸气灭菌器 是数十年前采购的，外观已陈旧不堪，但由于该产品没有规定使用期限，该院...