21 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart A—General ProvisionsA部分—-总则820.1 Scope.820.1范围820.3 Definitions. 定义820。5 Quality system. 质量体系Subpart B—Quality System RequirementsB部分——质量体系要求820。20 Management responsibility. 管理者职责820.22 Quality audit。 质量审核820。25 Personnel. 职员Subpart C-Design ControlsC部分——设计控制820.30 Design controls. 设计控制Subpart D—Document ControlsD部分——文件控制820.40 Document controls. 文件控制Subpart E—Purchasing ControlsE部分——采购控制820。50 Purchasing controls. 采购控制Subpart F—Identification and TraceabilityF部分-—标识和可追溯性820.60 Identification. 标识820。65 Traceability。 可追溯性Subpart G—Production and Process ControlsG部分——生产和过程控制820.70 Production and process controls。 产品和过程控制820.72Inspection ， measuring, and test equipment. 检查、测量，测试仪器 820。75 Process validation。 过程确认Subpart H-Acceptance ActivitiesH部分—接收活动820 。 80 Receiving, in-process, and finished device acceptance。接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则820。86 Acceptance status. 接收状态Subpart I—Nonconforming ProductI部分——不合格产品820.90 Nonconforming product. 不合格产品Subpart J—Corrective and Preventive ActionJ部分——纠正预防措施820 。 100 Corrective and preventive action。 纠正预防措施Subpart K-Labeling and Packaging ControlK部分——标签与包装控制820。120 Device labeling。 产品标识820。130 Device packaging。 产品包装Subpart L—Handling, Storage ， Distribution, and Installation L部分-—操作、存储、分配以及安装820。140 Handling. 操作820。150 Storage。 存储820.160 Distribution。 分配820.170 Installation. 安装Subpart M—RecordsM部分—-记录820。180 General requirements. 总要求820.181 Device master record。 产品控制记录820.184 Device history record。 产品历史记录820。186 Quality system record. 质量体系记录820.198 Complaint files...
