XXXX 有限公司控制状态:设计和开发控制程序文件编号: SJ/QP-034 文件版本: B 生效日期: 2025
01 发文编号: 编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针:严谨 创新 持续改进1 目的明确设计开发全过程的主要工作和内容,对设计开发的全过程进行控制,识别并预测设计开发中的问题和不足,事先加以预防和纠正,提高本公司设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足合同或客户的要求
2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理
3定义和术语3
1 项目小组:为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织,成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户和合作单位
2 设计和开发评审:是在项目负责人领导下,为确保设计和开发达到预期的目标,在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审,评价设计和开发的结果满足要求的能力,识别任何问题并提出必要的措施
评审内容可包括:输入是否充分,足以完成设计和开发任务已策划的设计和开发进展情况是否满足验证和确认的目标评价产品在使用中潜在的危害或故障产品性能的寿命周期数据在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制问题的识别和纠正设计和开发问题改进的机会评审的参加者:应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表
评审记录:应体现和保存评审结果和任何必要的措施
3 设计和开发验证:预先安排的在设计和开发过程中或评审时,通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求
对设计和开发过程输出的验证活动可包括:将输入要求与设计过程的输出进行比较采纳替代的设计和开发计算方法对比类似的产品进行评价试验、模拟或试用,以验证输出符合特定的要求对比以往的经验进行的评价,如不合格或不足之处
验证记录:应体现