欧盟官方公报中文版立法L117第 60 卷2025 年 5 月 5 日内容 I 立法法案法规★欧洲议会和理事会于 2025 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2025/745 号法规，修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2025 号（EU)法规和第 1223/2025号（EU）法规，并废除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令（1）························································1★欧洲议会和理事会于 2025 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械第 2025/746号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和理事会第 2025/227/EU 号决议······················································176________________（1）EEA 相关性文本。以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。所有其他法案的标题均以粗体打印,并以星号开头。I（立法法案)法规欧洲议会和理事会于 2025 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2025/745 号法规，修订了第2001/83/EC 号指令，第 178/2025 号（EU）法规和第 1223/2025 号(EU)法规，并废除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令（EEA 相关性文本)欧洲议会和欧盟委员会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第 114 条和第 168(4）(c）条规定,并考虑到欧盟委员会提案,于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后,根据一般立法程序运作（2），鉴于:(1)理事会第 90/385/EEC 号指令(3)和理事会第 93/42/EEC 号指令（4)构成有关医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康,同时为创新提供支持。Council Directive 90/385/EEC (3 ） and Council Directive 93/42/EEC （ 4) constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust， transparent， predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a hi...
