XX颗粒定期安全性更新报告

(XXX 颗粒）定期安全性更新报告第一次报告报告期： 1984 年 12 月 29 日至 2012 年 12 月 31 日报告提交时间: 2013 年 03 月 01 日国内首次获得药品批准证明文件时间:1984 年 12 月 29 日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业:XXX 有限公司地址：XXXXXX邮编：XXX传真:XXXX负责药品安全的部门：质量管理部负 责 人：XXXX手 机：XXXXXXXXX固定电话：无电子邮箱：XXXXX＠qq。com目录一。前言：3 机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于 XXX 有限公司。假如本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件.二。主要内容：3 1.药品的基本信息:3 2。国内外上市情况：3 1）国内外上市情况参照下表：32）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）:43）批准的适应症(功能主治）和特别人群:17 4）注册申请未获管理部门批准的原因：17 5）撤回注册申请及国内外使用差异情况：18 3.因药品安全性原因而实行措施的情况：18 4。药品安全性信息的变更情况:18 5.用药人数估算资料：19 6。药品不良反应报告信息:20 1）个例药品不良反应:20 2)药品群体不良事件 247.安全性相关的讨论信息 241）已完成的讨论：242)计划或正在进行的讨论：243）已发表的讨论 248。其他信息 241）与疗效有关的信息 242）数据截止日后的新信息 243）风险管理计划 254）专题分析报告 259。药品安全性分析评价结果 2510.结论 2512。附件 261）药品批准证明文件。272）药品质量标准 383）药品说明书 39一.前言：本品为感冒用药类非处方药药品，为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚 125mg、马来酸氯苯那敏 0.5mg、人工牛黄 5mg。适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用.其药品说明书上标注的不良反应症状为有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。我公司根据《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告根据《药品定期安全性更新报告...