药 物 临 床 试 验质 量 管 理 法 律规 范2025 年 9 月 1 日国家食品药品监督管理局令第3 号《药物临床试验质量管理法律规范》于2025年6 月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本法律规范自2025年9 月1 日起施行。局 长 郑筱萸二○○三年八月六日目 录第一章 总则3第二章 临床试验前的准备与必要条件3第三章 受试者的权益保障4第四章 试验方案6第五章 讨论者的职责8第六章 申办者的职责10第七章 监查员的职责11第八章 记录与报告12第九章 数据管理与统计分析14第十章 试验用药品的管理14第十一章 质量保证15第十二章 多中心试验16第十三章 附 则17附录120附录2 ：临床试验保存文件25第 一 章 总 则 第 一 条 为 保 证 药 物 临 床 试 验 过 程 法 律 规 范 ， 结 果 科 学可 靠 ,保 护 受 试 者 的 权 益 并 保 障 其 安 全 ， 根 据 《 中 华 人 民 共和 国 药 品 管 理 法 》 、 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条例 》 ， 参 照 国 际 公 认 原 则 ， 制 定 本 法 律 规 范 。 第 二 条 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 法 律 规 范 是 临 床 试 验 全过 程 的 标 准 规 定 ， 包 括 方 案 设 计 、 组 织 实 施 、 监 查 、 稽 查 、记 录 、 分 析 总 结 和 报 告 。 第 三 条 凡 进 行 各 期 临 床 试 验 、 人 体 生 物 利 用 度 或 生 物等 效 性 试 验 ,均 须 按 本 法 律 规 范 执 行 . 第 四 条 所 有 以 人 为 对 象 的 讨 论 必 须 符 合 《 世 界 医 学 大会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 （ 附 录 1 ） ， 即 公 正 、 尊 重 人 格 、 力 求 使受 试 者 最 大 程 度 受 益 和 尽 可 能 避 开 损 害 。第 二 章 临 床 试 验 前 的 准 备 与必 要 条 件 第 五 条 进 行 药 物 临 床 试 验 必 须 有 充 分 的 科 学 依 据 .在进 行 人 体 试 验 前 ， 必 须 周 密 考 虑 该 试 验 的 目 的 及 要 解 决 的 问题 ， 应 权 衡 对 受 试 者 和 公 众 健 康 预 期 的 受 益 及 风 险 ,预 期 的受 益 应...
