药物临床试验 质量管理规范 2 0 0 3 年 9 月 1 日《药物临床试验质量管理规范》（局令第3 号） 1 / 2 8 国家食品药品监督管理局令第3 号 《药物临床试验质量管理规范》于2 0 0 3 年6 月4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2 0 0 3 年9 月1 日起施行。 局 长 郑筱萸 二○○三年八月六日 《药物临床试验质量管理规范》（局令第 3 号） 2 / 2 8 目 录 第一章 总则 ..............................................................................3 第二章 临床试验前的准备与必要条件 ...................................3 第三章 受试者的权益保障 ......................................................4 第四章 试验方案 ......................................................................6 第五章 研究者的职责 ..............................................................8 第六章 申办者的职责 ............................................................1 0 第七章 监查员的职责 ............................................................ 1 1 第八章 记录与报告 ................................................................1 2 第九章 数据管理与统计分析.................................................1 4 第十章 试验用药品的管理 ....................................................1 4 第十一章 质量保证 ................................................................1 5 第十二章 多中心试验 ............................................................1 6 第十三章 附 则 ....................................................................1 7 附录 1 .........................................................................................2 0 附录 2 ：临床试验保存文件 .....................................................2 5 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3 号） 3 / 2 8 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质...
