医疗器械临床试验培训考核题一、法律法规1、由讨论者签署姓名，任何数据的更改均应当由讨论者签名并标注日期，同时保留 原始记录，原始记录应当清楚可辨识。（C）A 报告 B 核查报告 C 病例报告表 D 监查报告2、医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由—名委员组成。（C）A 3B 4C 5D 63、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 （B）A 报告 B 小结 C 资料 D 电子文档4、保障受试者权益的主要措施有（A）A 伦理审查与知情同意 B 伦理审查 C 知情同意 D 伦理审查或知情同意5、受试者有权在临床试验的 阶段退出并不承担任何经济责任。（D）A 临床试验开始 B 中间阶段 C 结束 D 任何6、—应当遵循由申办者制订的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试 验根据方案实施。（C）A 检查员 B 核查员 C 监查员 D 申办者7、对于多中心、临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确—和其他讨论 者的职责分工°（A）A 协调讨论者 B 申办者 C 讨论者 D 临床试验机构8、发生严重不良事件时候，讨论者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门 报告，并经其及时通报、报告。（ A）A 申办者、伦理委员会 B 伦理委员会、受试者 C 讨论者、申办者 D 申办者、讨论9、伦理委员会应当从保障—权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（D）A 申办者 B 讨论者 C 临床试验机构 D 受试者10、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门—。（B）A 注册 B 备案 C 办理审批手续 D 通知11、多中心临床试验由多位讨论者根据—试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。（B）A 相近 B 同一 C 不同 D 相似12、应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风 险水平等制定核查方案和核查程序。（B）A 检查员 B 核查员 C 监查员 D 讨论者13、临床试验机构应当保持临床试验资料至临床试验结束后—年。申办者应当保存临床试 验资料至无该医疗器械使用时。（D）A 5B 6C 7D 1014、伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少—年。（D）A 5B 6C 8D 1015、对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。（A）A 伦理委员会 B 申办者 C 讨论者 D 临床试验机构16、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械—。（A）A 生产企业 B 经营企业 C 使用...
