清洁验证方案(粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述:1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是根据验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。2。使用设备及生产品种2.1 使用万能粉碎机，设备技术参数见附件 1。2.2 我们在试生产期间准备生产＊*＊＊*＊**,产品特性见附件 2。二、验证范围:本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。三、验证实施时间： *＊*＊年＊＊＊月——＊＊＊＊*年**月四、验证部门及职责：部门职责范围会签验证领导小组1.负责验证方案的审批;2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施；3。负责验证数据及结果的审核；4.负责验证报告的审核；5.负责发放验证证书。质量管理负责人生产管理负责人质检中心1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备；2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作；3.负责根据结果出具检验报告单。质检中心负责人质量管理部1.清洁验证方案的起草以及清洁验证报告的完成；2.对清洁操作进行现场监督和指导.QA车间1。按清洁操作规程对设备进行清洁;2.配合清洁验证工作。车间主任五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的 SOP 以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参加验证的本班组操作人员进行培训。六、验证目的:1.根据 2025 年版 GMP 的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。2。为达到上述验证目的,特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格根据本方案规定的内容进行,若因特别原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。七、验证实施：1.清洁方法:生产结束后,按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。2.清洁关键部位:根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。3。检查项目:3.1 外观检查对已清洁的万能粉碎机...
