中药材及中药饮片质量验收一.中药材、中药饮片的验收通则:中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库,中药材来源复杂、品种繁多,同名异物,同物异名的现象多,各地用药习惯的不同,因此中药材验收是一项技术性很强的工作
二.质量验收依据:1、 国家标准: 《中国人民共和国药典一部》,局颁标准(部颁标准)
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》
4、进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定
三.验收条件:1.验收场所:企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验台,验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足,清洁干燥
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验
2.设备:必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等
四、抽样原则及方法:中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性
因此,必须重视取样的各个环节
检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录
凡有异常情况的包件,应单独检验
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在 100 件以下的,取样 5 件
不足 5 件的,逐件取样
100—1000 件,按 5%取样
超过 1000 件的,超过部分按 1%取样
贵重药材验收到最小包装,实行双人验收
按总件数 1%倒箱(包),不足 100 件者倒 1 件
如遇质量有问题时,可增加抽取件数或倒箱(包)件数
增抽样品质量有问题,另作检验
2、破裂或粉末状药材的取样;对破裂的、粉末状的或大小在 1cm 以下的药材,可用实行器(探子)抽取样品,复一件至少在不同部位抽