饮片车间风险评估报告批准部门职务姓名签名日期起草人审核人审核人批准人目录目录1 目的........................................................................32 范围........................................................................33 生产车间基本情况............................................................34 风险管理流程................................................................35 风险评审小组的建立..........................................................46 风险评估采纳方法............................................................57 设备、设施和公用系统的适用性分析............................................78 风险管理....................................................................99 风险回顾...................................................................3010 综合结论及建议............................................................301 目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性，将风险控制在可接受水平.2 范围本评估包括饮片车间（含毒性饮片）项目所涉及的人员、设备、厂房设施、环境、生产工艺等。3 生产车间基本情况中药饮片车间按新版 GMP 建设而成，车间生产品种包括普通饮片、直接口服饮片和毒性饮片,工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。普通饮片生产场地为一般生产区，直接口服饮片为 D 级干净区，毒性饮片（制马钱子、制天南星)有专属生产区和设备。所有员工在上岗前均经过生产技术及岗位操作 SOP 培训，车间根据 GMP 要求组织生产，对生产全过程进行控制以保证产品质量。各生产操作均按公司规定工艺规程及岗位 SOP 进行操作。为防止发生混淆与差错,车间每一操作间及生产设备均有能够指示在生产的产品名称、批号、数量、操作人员等的状态标识，物料均有双人复核.为防止发生污染与交叉污染，车间采纳阶段性生产模式，一个品种生产结束后，对设备、容器具清洁、生产场所进行彻底清洁，经质量部的现场 QA 确认清场合格后方可进行下一品种的生产。现场 QA 代表质量部门行使现场监督职能，对药品生产全过程实行质量...
