产品无菌检验规程

1 目的：建立产品无菌检验的标准操作规程，确保检验结果的准确性.2 适用范围：适用于本公司产品的无菌检验。3 依据GB/T 14233。2—2025《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分 生物学试验方法》《中华人民共和国药典 2025 版》通则 1101 无菌检查法4 设备、用具与试剂4.1 设备要求百级洁净台、恒温培育箱、霉菌培育箱、压力蒸汽灭菌器4.2 用具试管及试管架、移液管(1mL）、培育皿(90mm）、洗耳球、剪刀、钢尺、镊子、酒精灯4。3 试剂硫乙醇酸盐流体培育基，胰酪大豆胨液体培育基，大豆酪蛋白琼脂培育基，纯化水，75%乙醇5 试验前准备5.1 培育基的制备5。1。1 硫乙醇酸盐流体培育基：准确称取 5.85g 硫乙醇酸盐流体培育基至洁净的烧杯中，加入200mL 纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于 15mL/支，每批产品分装数量为 10 支。5。1.2 胰酪大豆胨液体培育基：准备称取 6g 胰酪大豆胨液体培育基至洁净的烧杯中,加入 200mL 纯化水,加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于 10mL/支,每批分装数量为 10 支.5.1。3 上述培育基分装后,在试管上做好标记，用牛皮纸包裹好试管塞，放入高压蒸汽灭菌器中进行121℃灭菌 15min。5.1.4 灭菌后将两种培育基分别放于试管架上自然冷却，注意观察培育基的颜色，硫乙醇酸盐流体培育基氧化层应为粉红色，且高度不得超过培育基高度的 1/5。5。1。5 大豆酪蛋白琼脂培育基：准确称取 10g 大豆酪蛋白琼脂培育基至烧瓶中，加入 250mL 纯化水加热充分溶解后 121℃灭菌 15min,待培育基于 45℃左右时，将其倾注于培育皿中 15—20ml 备用。5.2 试验用器具准备5。2。1 将试验用到的剪刀、镊子、移液管（1mL）放入饭盒中进行 121℃灭菌 30min，灭菌后备用。5。3 人员、物料进入无菌检验室5。3.1 人员进入无菌检验室根据《洁净间人员净化管理法律规范》执行.5.3。2 试验用器具、试剂、样品灭菌后放入传递窗紫外灯照射 30min 后进入无菌检验室。5.4 无菌检验环境要求5.4。1 无菌室在使用之前进行臭氧消毒。5。4.2 试验开始前对百级工作台进行紫外照射 30min。5.4.3 无菌检验过程中检查百级工作台中的空气菌落数:每次操作时在台面的左中右位置摆放三个大豆酪蛋白琼脂培育基平皿，打开平皿盖在空气中暴露,至试验结束，盖好进行培育。3 个平皿上的菌落数平均不超过 1 个。6 试验步骤6.1 样品数量 每个灭菌批随机抽取 3 个样品进行无菌检验。6.2 无菌检验...