产品稳定性试验考察方案

产品稳定性试验考察方案1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下,其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推举的贮存条件、包装条件、有效期。2 责任:质量部相关人员。3 范围:适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。4 内容：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。4.1 影响因素试验是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采纳的温度和湿度等条件提供依据。供试品用 1 批进行，将供试品除去外包装,置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。(1）高温试验 供试品置 60℃温度下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测.若供试品理化值低于规定限度则在 40℃条件下同法进行试验。若 60℃无明显变化，不再进行 40℃试验。 （2)高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中，在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置 10天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重 5％以上，则在相对湿度 75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重 5％以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。(3)强光照射试验 供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx 的条件下放置 10 天,于第 5 天和第 10 天取样,按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。（4)低温试验 供试品置适宜的干净容器中，—20℃温度下放置 5 天，于第 5 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在—10℃条件下同法进行试验。若-20℃无明显变化，不再进行—10℃试验。 4。2 加速试验 此项试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速产品的化学或物理变化，探讨产品的稳定性,为配方设计、工艺改进、质量讨论、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求 3 批，按市售包装,在温度 40℃±2℃、相对湿度 75％±5%的条件下放置 6 个月。在试验期间第 0 个月、第 1个月、2 个月、3 个月、6 个...