附 件 1仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价研 制 现 场 核 查 指 导 原 则为 贯 彻 落 实 《 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 》 （ 国 办 发〔 2025 〕 8 号 ） ， 进 一 步 法 律 规 范 仿 制 药 质 量 和疗 效 一 致 性 评 价 （ 以 下 简 称 一 致 性 评 价 ） 申 请 的研 制 现 场 核 查 要 求 ， 保 证 药 品 检 查 质 量 ， 制 定 本指 导 原 则 .一 、 目 的一 致 性 评 价 研 制 现 场 核 查 主 要 是 对 药 学 讨 论情 况 （ 包 括 处 方 与 工 艺 讨 论 、 样 品 试 制 、 体 外 评价 等 ） 进 行 实 地 确 证 ， 对 原 始 记 录 进 行 审 查 ， 确认 申 报 资 料 真 实 性 、 一 致 性 和 数 据 可 靠 性 ， 以 及研 制 过 程 合 规 性 的 过 程 。二 、 组 织( 一 ） 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 全 国一 致 性 评 价 现 场 检 查 的 统 筹 和 监 督 管 理 。（ 二 ） 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 药 品审 核 查 验 中 心 ( 以 下 简 称 核 查 中 心 ) 负 责 指 导 全 国一 致 性 评 价 现 场 检 查 工 作 ， 负 责 组 织 对 境 内 用 同一 条 生 产 线 生 产 上 市 并 在 欧 盟 、 美 国 或 日 本 获 准上 市 的 药 品 和 地 产 化 的 原 研 药 品 进 行 核 查 ， 对 进口 仿 制 药 品 的 境 内 研 制 现 场 进 行 核 查 ； 对 进 口 仿制 药 品 的 境 外 研 制 现 场 进 行 抽 查 。（ 三 ） 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 组 织对 所 受 理 的 国 内 仿 制 药 品 的 研 制 现 场 核 查 .三 、 程 序（ 一 ） 国 内 仿 制 药 品1. 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 原 则 上 应 在 接收 / 受 理 申 报 资 料 后 30 日 内 组 织 研 制 现 场 核 查 , 并结 合 申 请 人 提 交 的 《 仿 制 药 质 量 和 疗 效...
