企业内控质量标准的制定发布时间：2025-05—12 11：32：12 来源:蒲公英网 点击：406众所周知,新版 GMP 中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是 GB、药典还是局/部颁标准)都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准;而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准)。那么我们怎么建立内部标准呢,内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢?1 概念1。1 CQA(关键质量属性）：CQA 是指物质(药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性,它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量(ICHQ11).那么 CQA 等于质量标准吗?CQA 是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的—-CQA 可以是质量标准的一部分,也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对 A 产品可能是 CQA,但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。质量标准是质量属性,但不一定是关键的；关键的属性是指那些对 CPP 和稳定性敏感的那些属性（例如降解物),也包括那些对制剂 CQA 有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。1.2 内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准.内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准,目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上,以更好地满足市场和用户的需要。那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。1。3 警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理,以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生,应及时处理，必要时应停止该系统的运行,以避开不符合对产品质量产生不良影响。1。4 OOS 和 OOTOOS 是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程.并不是所有超出标准都根据 OOS 的程序进行调查,典型的例如中间控制。OOT 是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但...
