随着疾病个体化治疗的进展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床.分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及推断预后等。分子病理诊断实验室的法律规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。一总则 １、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。 ２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在法律规范的分子病理诊断实验室进行检测. ３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。二医院准入 三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。三人员准入 １、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。 ２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。 ３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师,主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。 ４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。 ５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。 ６、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初 6 个月内应至少进行 2 次能力评审，保存评审记录.当职责变更时,或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。合格后才可继续上岗，并记录。四实验室的设置要求 分子病理诊断实验室应根据...
