产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档
目录一、产品概述…………………………………………………………3二、处方及处方依据…………………………………………………3三、生产工艺流程……………………………………………………3四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………………………5五、提取生产操作过程及工艺条件…………………………………7六、制剂生产操作过程及工艺条件…………………………………9七、原辅料的质量标准和检测方法…………………………………13八、中间产品质量标准和检测方法…………………………………14九、成品质量标准和检测方法………………………………………19十、物料平衡计算方法………………………………………………21十一、成品容器包装材料的要求……………………………………22十二、包装标签内容、说明书式稿…………………………………23十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准………………25十四、设备一览表及主要设备生产能力……………………………26十五、技术安全及劳动保护…………………………………………26十六、综合利用与环境保护…………………………………………28十七、原辅料消耗定额………………………………………………29十八、包装材料消耗定额……………………
