广西药品经营质量管理规范实施细则(试行)VIP专享VIP免费

广西壮族自治区药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说明1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。3、药品批发企业检查项目共265项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。6、评定方法（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项目数×100%一般项目总数－一般合理缺陷项目数（4）结果评定项目结果严重缺陷项数主要缺陷数一般缺陷率00≤10%通过GSP认证0010-30%限期3个月内整改后追踪检查0≤2≤10%≥1不通过GSP认证0≤2>10%0>200≥30%序号项目号检查内容检查细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1.企业应根据经营范围和规模设置部门和机构。2.企业设置的部门、机构和人员应符合企业实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和相互关系，并及时更新。3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。4.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。400502企业应当确定质量方针。1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。6006011.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量...