我国药品生产质量管理规范( 34页)VIP免费

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺2011年1月17日目录第一章总则第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理第三章机构与人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五节辅助区第五章设备第一节原则第二节设计和安装第三节维护和维修第四节使用和清洁第五节校准第六节制药用水第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品和待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其他第七章确认与验证第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程中的污染和交叉污染第三节生产操作第四节包装操作第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正措施和预防措施第七节供应商的评估和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉与不良反应报告第十一章委托生产与委托检验第一节原则第二节委托方第三节受托方第四节合同第十二章产品发运与召回第一节原则第二节发运第三节召回第十三章自检第一节原则第二节自检第十四章附则第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运...