第1页共81页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共81页目录01质量管理文件管理制度00302质量管理体系审核管理制度00503设施、设备验证和校准管理制度00704药品采购管理制度01005药品收货与验收管理制度01206药品入库储存管理制度01707药品养护管理制度01908药品退货管理制度02109不合格药品管理制度02310药品销售管理制度02511药品出库复核管理制度02712药品运输管理制度02913首营企业、首营品种审核管理制度03114质量查询管理制度03415质量投诉管理制度03616质量否决管理制度03817质量方针和目标管理制度04018质量信息管理制度04219质量教育培训及考核管理制度04520供货单位及其销售人员资格审核管理制度04721购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度04922药品进货质量评审管理制度05123药品召回管理制度05424药品追回管理制度05725药品搬运、装卸管理制度05926质量事故报告及处理管理制度06027药品有效期管理制度06228药品不良反应监测和报告管理制度06329药品电子监管管理制度06630含特殊药品复方制剂管理制度06831直调药品管理制度07032终止妊娠药品管理制度07233进口药品管理制度07434在库药品盘点管理制度07535质量管理体系外部审核管理制度07636记录和凭证管理制度07837环境、个人卫生及人员健康管理制度08038劳动保护管理制度08239质量风险管理制度08340库区安全管理制度08541设施、设备保管和维护管理制度087第2页共81页第1页共81页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共81页42计量器具管理制度09043温湿度自动监测系统管理制度09144计算机系统管理制度0931.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制；3.职责：质量管理部；4.内容：4.1概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.2组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法律、法规和规章、制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.3起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草、质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规程类文件由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；4.4发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布；4.5发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量，行政部负责做好发放工作与记录；4.6变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行；第3页共81页第2页共81页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共81页4.7回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。4.8作废与销毁：收回文件经公司质量负责人批准后方可销毁。需作为资料保存的，需加盖“作废文件仅供存档”印章方可由质量管理部保存。已废止或失效的文件不得在工作现场出现；4.9所有质量管理文件未经公司质量负责人批准，任何人不得复制和外借；4.10质量管理文件的执行规定：4.10.1文件的生效日期即为执行日期；4.10.2质量管理文件发布后，行政部在执行前应及时组织相关人员培训，以确保质量管理文件的有效执行；质管部负责指导和监督；4.10.3质量管理文件的...
