第1页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共42页北京***大药房质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反应报告的规定19卫生管理制度第2页共42页第1页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共42页20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、验收员岗位职责5、营业员岗位职责6、养护员岗位职责7、质量管理员岗位职责8、仓库保管员岗位职责9、财务人员岗位职责10、处方审核人员岗位职责第3页共42页第2页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共42页北京***大药房质量管理制度一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围涉及药品质量责任人质量管理员1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。3、质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。第4页共42页第3页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共42页4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。6、质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。7、必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质量管理工作。制度名称质量信息管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围相关药品质量信息责任人质量负责人1、企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。2、质量信息的分类与管理：质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。第5页共42页第4页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共42页3、信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确，传递迅速。4、质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。制度名称首营企业的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。2、从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原第6页共42页第5页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共42页印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的有关资料，填写《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方...
