医疗器械经营企业管理制度XXXX公司XXXX年目录第2页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共51页一、有关部门、组织和人员的质量职责二、质量管理教育、培训及考核制度三、质量验收制度四、在库养护制度五、出库复核制度六、效期产品管理制度七、不合格产品管理制度八、不良事件监测与报告管理规定九、产品售后服务管理规定十、有关记录、凭证和档案的管理制度十一、首营企业和首营品种审核制度十二、采购管理制度十三、质量跟踪的规定十四、一次性使用无菌医疗器械管理制度十五、质量事故报告管理制度十六、质量查询、投诉管理制度十七、计量器具管理制度十八、卫生和人员健康状况的管理十九、医疗器械产品召回管理规定二十、产品可追溯管理规定二十一、质量否决的规定第3页共51页第2页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共51页二十二、重要仪器设备管理制度质量组织机构根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：法定代表人（总经理）质管部采购部销售部售后服务部验收组：验收员仓库管理：库管员质量跟踪，产品不良事件监测，产品召回第4页共51页第3页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共51页有关部门、组织和人员的质量职责一、企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。第5页共51页第4页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共51页二、质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。第6页共51页第5页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共51页三、验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1.由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2.重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合第7页共51页第6页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共51页格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3.加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业...
