第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共61页医疗器械经营质量管理制度目录序号文件编号文件名称01DX-QX-ZD-01质量方针、目标管理制度02DX-QX-ZD-02有关岗位的质量职责03DX-QX-ZD-03医疗器械首营品种审核管理制度04DX-QX-ZD-04医疗器械购进管理制度05DX-QX-ZD-05医疗器械验收管理制度06DX-QX-ZD-06医疗器械陈列管理制度07DX-QX-ZD-07医疗器械销售管理制度08DX-QX-ZD-08医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度09DX-QX-ZD-09效期医疗器械管理制度10DX-QX-ZD-10医疗器械不合格品管理制度11DX-QX-ZD-11医疗器械质量跟踪管理制度12DX-QX-ZD-12医疗器械用户质量投诉、查询管理制度第2页共61页第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共61页13DX-QX-ZD-13医疗器械不良事件报告制度14DX-QX-ZD-14医疗器械质量事故报告制度15DX-QX-ZD-15医疗器械文件、资料、记录管理制度16DX-QX-ZD-16医疗器械经营岗位员工培训制度17DX-QX-ZD-17员工健康检查制度--------有限公司文件题目：质量方针、目标管理制度编号：DX-QX-ZD-01第1页共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：第3页共61页第2页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共61页一、目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。三、适用范围适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。四、内容1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、本公司的质量方针为：诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。3、本公司的质量目标为：符合医疗器械经营企业规范标准，所经营的医疗器械安全、有效。第4页共61页第3页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共61页-----------有限公司文件（1）采购部：供货单位、购进品种的合法性100％；首营品种审核率100％；供货单位销售人员委托授权书的合法性100％；购进产品的质量验收合格率100％；购进记录、验收记录准确、完整；每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。（2）储运部：帐、货相符率98％；重点养护品种养护率100％；出库复核率100％、准确率99％；运输完好率99％；差错率≤2％。题目：质量方针、目标管理制度编号：DX-QX-ZD-01第2页共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：第5页共61页第4页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共61页（3）质量管理部：入库验收率100％，入库合格率100％；不合格品处理及时，处理率100％；质量档案准确率98％；质量查询、投诉或事故处理及时，处理率99％；首营品种审核的审核率100％、准确率100％；顾客满意度98％。（4）行政人事部：员工继续教育和培训档案建档率99％；质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99％；相关岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建档率100％。3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实，质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核，并根据考核结果予以奖惩。4、公司每年末召开质量管理会议，根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况，重新审核质量方针，修订质量目标。-----------有限公司文件第6页共61页第5页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共61页质量管理部质量职责1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。2、组织制定公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等内容）的质量档案。4、负...
