第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共24页医疗器械企业管理制度1．企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审
2．质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：2
1贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定；2
2组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行；2
3负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；2
4负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；2
5负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；2
6收集和分析医疗器械质量信息；2
7在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权；2
8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；2
9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理；2
10负责医疗器械不良事件的及时报告
文件名称文件编号-ZD-00管理职责版本号1页码第2页共3页第2页共24页第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共24页3．质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报
4．业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理
