第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共24页医疗器械企业管理制度1．企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。2．质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：2.1贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定；2.2组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行；2.3负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；2.4负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；2.5负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；2.6收集和分析医疗器械质量信息；2.7在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权；2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理；2.10负责医疗器械不良事件的及时报告。文件名称文件编号-ZD-00管理职责版本号1页码第2页共3页第2页共24页第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共24页3．质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。4．业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。5．销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。6．采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。7．保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号-ZD-00版本号1第3页共24页第2页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共24页管理职责页码第3页共3页第4页共24页第3页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共24页各项记录，确保帐卡物三相符，随时关注在库医疗器械储存条件的变化情况，发现异常及时汇报。文件名称文件编号-ZD-002版本号1第5页共24页第4页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共24页首营品种资质审核管理制度页码第1页共1页为确保本公司首次经营的医疗器械品种(以下简称首营品种)及其供应商符合国家法规和质量标准的要求，特制定本制度。1．所有首营品种必须通过资质审核程序方可列入公司经营产品目录。2．首营品种供应商应具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。3．首营品种产品必须具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品生产制造认可表。同时该产品必须符合相应注册产品标准的要求。4．首营品种应在本公司《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内。5．首营品种应由业务科采购人员负责了解供应商资质,并向供应商索取上述加盖了供货商原印章的证、照复印件、产品检测报告复印件和销售人员的身份证明及委托授权...
