第1页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共32页质量手册依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000YY/T0287-2003idtISO13485:2003审核：批准：2004年5月10日发布2004年5月15日实施AA公司目录0.1颁布令0.2管理者代表任命书________________文件控制印章第2页共32页第1页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共32页0.3质量方针和质量目标0.4组织结构图0.5质量管理体系结构图0.6质量管理体系过程职责分配表1.0前言2.0质量手册说明3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1：程序文件目标清单附录2：各部门质量分目标0.0修改履历各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号修改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人1234第3页共32页第2页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共32页0.1颁布令序号修改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人1234第4页共32页第3页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共32页为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求本公司依据GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量管理体系文件，包括《质量手册》、相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。本《质量手册》是本公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。本手册自2004年4月15日起生效。总经理：2004年5月15日本手册编写人员：行政部负责人：经营部负责人：质检部负责人：生技部负责人：0.2管理者代表任命书为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为:1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识；4.代表公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。第5页共32页第4页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共32页总经理：2004年5月15日0.3质量方针和质量目标质量方针:律己、创新、关注人类健康。涵义：公司每个员工应严于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量管理体系，为人类的健康作贡献。质量目标：a)产品逐批检验合格率≥99.5%；b)顾客抱怨或投诉处理率100%；第6页共32页第5页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共32页c)产品使用安全率100%。总经理：2004年4月15日0.4组织结构图总经理第7页共32页第6页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共32页0.5质量管理体系结构图质检部生技部行政部经营部成品仓库材料仓库车间试验室总经理财务部第8页共32页第7页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共32页经营部管理者代表第9页共32页第8页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共32页0.6质量管理体系过程职责分配表标准号部门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间4.1总要求▲△△△△△△4.2.2质量手册△▲△△△△△4.2.3文件控制△△△△△▲△4.2.4记录控制△△△△△▲△5.1管理承诺▲△△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲△△...
