研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T191-2008包装贮运图示标志GB医用电气设备第1部分：安全通用要求GB医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定xxx主机上的文字、标识应清晰易认。2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定实际操作验证根据产品自身特性确定3注射速度设定范围和步进及精度a)5ml注射器设定范围应在（～100）ml/h内，步进：，精度应为±3％；b)10ml注射器设定范围应在（～200）ml/h内，步进：，精度应为±3％；c)20ml注射器设定范围应在（～400）ml/h内，步进：，精度应为±3％；d)30ml注射器设定范围应在（～600）ml/h内，步进：，精度应为±3％；e)50ml注射器设定范围应在（～1500）ml/h内，步进：，精度应为±3%.测量设备校准用测量单位：ml/h42.1快速注射速度及丸剂量精度a)5ml注射器范围在（～150）ml/h内，默认为150ml/h，精度应为±5％；b)10ml注射器范围在（～300）ml/h内，默认为300ml/h，精度应为±5％；c)20ml注射器范围在（～600）ml/h内，默认为600ml/h，精度应为±5％；d)30ml注射器范围在（～900）ml/h内，默认为900ml/h，精度应为±5％；e)50ml注射器范围在（～1500）ml/h内，默认为1500ml/h，精度应为±5％；5使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式根据及产品自身特性确定6设定预置注射量范围，并实际观察7设定预置累计量范围，并实际观察8无线功能选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接，无线接收距离大于50米xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米，将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离，xxx能与输液显示系统传输数据根据及产品自身特性确定9护士呼叫连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传呼护士开启xxx护士呼叫功能，连接输出接口，触发高级报警，测量两线间电阻小于10欧姆根据及产品自身特性确定10药物库选配了药物库模块的xxx可以选择药物以方便注射参数的设置根据及产品自身特性确定11多注射器品牌支持xxx支持多家...
