山东省疫苗经营企业验收实施标准VIP免费

鲁食药监市〔2005〕135号转发国家食品药品监督管理局疫苗经营监督管理意见的通知各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知》(国食药监市[2005]278号)转发给你们，并结合我省实际制定了《山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，请一并贯彻执行。一、疫苗作为一种预防性生物制品，对储存、运输及使用有其特殊的要求。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备条件的药品批发企业经批准可以经营疫苗。—1—二、申请疫苗经营资格的企业，限定为已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业。其申办程序按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》规定办理。三、经营疫苗的条件，除符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》外，还应符合省食品药品监督管理局制定的《山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》（附件1）。疫苗经营企业的现场验收，由省食品药品监督管理局组织，并填写《疫苗经营企业验收实施标准评定表》（附件2）。四、疫苗经营资格的申请自2005年8月1日起受理。附件：⒈疫苗经营企业验收实施标准⒉疫苗经营企业验收实施标准评定表二○○五年七月十九日—2—第3页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共13页附件1山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）⒈为了加强对疫苗经营许可管理，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗经营监督管理意见》,制定本标准。⒉现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。⒊结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。⒋对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。序号检查项目与标准第一章机构与人员1企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所第4页共13页第3页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共13页经营疫苗的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。2企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。3企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。4企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职,并应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。5从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。6企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾第5页共13页第4页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共13页病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。第二章设施与设备疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：（1）至少两个独立的冷库（柜），其中一个冷库的容积不低于100立方米；并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库(柜)。（2）冷库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组;7（3）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；（4）冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；冷藏车、冷冻、冷藏设备应有温度自动监测、调控、报警的装置.用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件：8（1）冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中普通冷库的温度为2—8℃；低温冷库(柜)的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品第6页共13页第5页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共13页的，其储存条件应符合产品说明书。（2）运输车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示温度状况。9疫苗储存...