新生儿促甲状腺素的时间分辨荧光免疫分析及其试剂盒研...VIP免费

第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页新生儿促甲状腺素的时间分辨荧光免疫分析及其试剂盒研制谭玉华，冯健明，卢顺舵，罗建安，李建国，季涛，李贵情（广州市丰华生物工程有限公司，广州510730）摘要：目的利用时间分辨荧光免疫分析（TrFIA）技术，建立新生儿促甲状腺素（NeonatalTSH）微量检测法，并研制其检测试剂盒。方法采用了一株TSH单克隆抗体用于固相包被，另一株TSH单克隆抗体用于标记铕（Eu3+），固相双抗体夹心时间分辨荧光免疫分析法检测NeonatalTSH。结果自建的NeonatalhTSHTrFIA法灵敏度高可达2.28µU/ml，且在测量范围内，自制试剂盒剂量-反应曲线的相关系数r达0.9987。与hLH、hFSH、HCG无明显交叉反应。分析内或分析间质控结果在靶值±25%内，室内低质控、高质控分析内和分析间变异系数(CV)分别为7.12%和6.09%，7.82%和7.03%。与DELFIA®NeonatalTSH试剂标准品进行准确性比对实测值与标示效价比平均值为1.05。与DELFIA®NeonatalTSH试剂比对试验符合率一致，相关性系数r可达0.9822。试剂盒室间质评能力比对成绩100%。结论自建的NeonatalTSHTrFIA法具有灵敏度高，特异性强，准确度高，精密性好和非放射性等优点，具有良好的临床应用价值。关键词：新生儿；促甲状腺素；时间分辨荧光免疫分析Time-resolvedFluoroimmunoassayofNeonatalHypothyropinandPreparationofIt’sTestReagentTanYu-hua,FengJian-ming,LuShun-duo,LuoJian-an,LiJian-guo,JiTao,LiGui-qing(GuangzhouFenghuaBio-engineeringCo.,LTD,Guangzhou510730China)Abstract:ObjectiveToestablishamethodofTime-resolvedFluoroimmunoassay(TrFIA)forthequantitativedeterminationofhumanthyroidstimulatinghormone(hTSH)inbloodspecimensdiredonfilterpaperasanaidinscreeningnewbornsforneonatalhypothyroidism,andtoprepareit’stestreagent.MethodsThemethodbasedonsolidphasesandwichTrFIAforNeonatalHypothyropin(Neo-hTSH),whichusedtwoanti-TSHmonoclonalantibody-onewascoatedonmicroplatesandanotherwaslabeledbyEuropium.ResultsTheassaysensitivityofthemethodwas2.28µU/ml.Thecorrelationcoefficientofself基金项目：科技型中小企业技术创新基金（08C26114411281），广州市科技计划项目（2006V42C0051）。作者简介：谭玉华，1980年10月，男，医学学士，检验技师，主要从事标记免疫试剂的研发、应用和医学检验工作。Email:tanywhy@yahoo.com.cn第2页共6页第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页madekit’scurvewas0.9987.Therewasnoobviouscross-reactiontohumanluteinizinghormone(hLH),humanfolliclestimulating(hFSH)andhumanchorionicgonadotropin(HCG).Theintra-assayandtheinter-assaymeasuredvaluesofcontrolswerenotmorethan25%differencefromtheirlabeledvalues,stilltheirintra-assayandtheinter-assaycoefficientsofvariation(CV)oflowandhighcontrolswere7.12%and6.09%,7.82%and7.03%,respectively.ThecorrelationcoefficientofselfmadeKitandDELFIA®NeonatalTSHkitwas0.9822,andtheresultsofselfmadeKitandDELFIA®NeonatalTSHkitwereshowingnodifference.Thelab’sproficiencytestingwasexcellent.ConclusionsTheNeonatalTSHTrFIAestablishedwhichhasseveraladvantagesincludinghighsensitivity,strongspecificity,goodaccuracy,niceprecision,andnon-radioactiveimmunoassay.Itissuitableforclinicaluse.Keywords:Neonatal;Hypothyropin;Time-resolvedFluoroimmunoassay新生儿血液中促甲状腺素（NeonatalTSH）浓度升高(出生72小时后采血)是原发性甲状腺功能低下症（CH）最早的实验指标。CH是造成儿童智力低下和生长发育迟缓的重要疾病之一。通过新生儿筛查，可及早诊断和阻断疾病发展，预防脑损伤的发生。国内由于筛查技术的滞后，新生儿疾病的筛查尚待普及。国内外资料表明开展和推广新生儿疾病的筛查，其经济意义和社会意义日益显著。随着《中华人民共和国母婴保健法》的颁布...