第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页新生儿促甲状腺素的时间分辨荧光免疫分析及其试剂盒研制谭玉华，冯健明，卢顺舵，罗建安，李建国，季涛，李贵情（广州市丰华生物工程有限公司，广州510730）摘要：目的利用时间分辨荧光免疫分析（TrFIA）技术，建立新生儿促甲状腺素（NeonatalTSH）微量检测法，并研制其检测试剂盒。方法采用了一株TSH单克隆抗体用于固相包被，另一株TSH单克隆抗体用于标记铕（Eu3+），固相双抗体夹心时间分辨荧光免疫分析法检测NeonatalTSH。结果自建的NeonatalhTSHTrFIA法灵敏度高可达2.28µU/ml，且在测量范围内，自制试剂盒剂量-反应曲线的相关系数r达0.9987。与hLH、hFSH、HCG无明显交叉反应。分析内或分析间质控结果在靶值±25%内，室内低质控、高质控分析内和分析间变异系数(CV)分别为7.12%和6.09%，7.82%和7.03%。与DELFIA®NeonatalTSH试剂标准品进行准确性比对实测值与标示效价比平均值为1.05。与DELFIA®NeonatalTSH试剂比对试验符合率一致，相关性系数r可达0.9822。试剂盒室间质评能力比对成绩100%。结论自建的NeonatalTSHTrFIA法具有灵敏度高，特异性强，准确度高，精密性好和非放射性等优点，具有良好的临床应用价值。关键词：新生儿；促甲状腺素；时间分辨荧光免疫分析Time-resolvedFluoroimmunoassayofNeonatalHypothyropinandPreparationofIt’sTestReagentTanYu-hua,FengJian-ming,LuShun-duo,LuoJian-an,LiJian-guo,JiTao,LiGui-qing(GuangzhouFenghuaBio-engineeringCo.,LTD,Guangzhou510730China)Abstract:ObjectiveToestablishamethodofTime-resolvedFluoroimmunoassay(TrFIA)forthequantitativedeterminationofhumanthyroidstimulatinghormone(hTSH)inbloodspecimensdiredonfilterpaperasanaidinscreeningnewbornsforneonatalhypothyroidism,andtoprepareit’stestreagent.MethodsThemethodbasedonsolidphasesandwichTrFIAforNeonatalHypothyropin(Neo-hTSH),whichusedtwoanti-TSHmonoclonalantibody-onewascoatedonmicroplatesandanotherwaslabeledbyEuropium.ResultsTheassaysensitivityofthemethodwas2.28µU/ml.Thecorrelationcoefficientofself基金项目：科技型中小企业技术创新基金（08C26114411281），广州市科技计划项目（2006V42C0051）。作者简介：谭玉华，1980年10月，男，医学学士，检验技师，主要从事标记免疫试剂的研发、应用和医学检验工作。Email:tanywhy@yahoo.com.cn第2页共6页第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页madekit’scurvewas0.9987.Therewasnoobviouscross-reactiontohumanluteinizinghormone(hLH),humanfolliclestimulating(hFSH)andhumanchorionicgonadotropin(HCG).Theintra-assayandtheinter-assaymeasuredvaluesofcontrolswerenotmorethan25%differencefromtheirlabeledvalues,stilltheirintra-assayandtheinter-assaycoefficientsofvariation(CV)oflowandhighcontrolswere7.12%and6.09%,7.82%and7.03%,respectively.ThecorrelationcoefficientofselfmadeKitandDELFIA®NeonatalTSHkitwas0.9822,andtheresultsofselfmadeKitandDELFIA®NeonatalTSHkitwereshowingnodifference.Thelab’sproficiencytestingwasexcellent.ConclusionsTheNeonatalTSHTrFIAestablishedwhichhasseveraladvantagesincludinghighsensitivity,strongspecificity,goodaccuracy,niceprecision,andnon-radioactiveimmunoassay.Itissuitableforclinicaluse.Keywords:Neonatal;Hypothyropin;Time-resolvedFluoroimmunoassay新生儿血液中促甲状腺素（NeonatalTSH）浓度升高(出生72小时后采血)是原发性甲状腺功能低下症（CH）最早的实验指标。CH是造成儿童智力低下和生长发育迟缓的重要疾病之一。通过新生儿筛查，可及早诊断和阻断疾病发展，预防脑损伤的发生。国内由于筛查技术的滞后，新生儿疾病的筛查尚待普及。国内外资料表明开展和推广新生儿疾病的筛查，其经济意义和社会意义日益显著。随着《中华人民共和国母婴保健法》的颁布...
