药品经营质量管理规范现场检查要点(2015年版、仅供参考)成都市青羊区食品药品监督管理局说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查要点》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》合理缺项表序号经营类别合理缺项备注一未批准经营特殊管理的药品*0471004203*07001*07901*08511*08904*09801*11501*02801二未经批准经营冷藏、冷冻药品*02802*04901*049030490404905*04906*04907*05101*05102*05103*05302*05304*07401*075021010110102*10103101041010510702*10801*10901三未批准经营中药材、中药饮片*0220502206*048010800208003*08510086080940209403022070480208002、09402（特指中药材）08003、09403（特指中药饮片）02207、04802（特指不直接收购地产中药材）四未批准经营疫苗*0220804202*04902五仅经营中药材、中药饮片且未批准经营罂粟壳及毒性中药材含一、二、四、07705、08001六体外诊断试剂经营企业含一、二、四备注：1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种产施特殊监管措施的药品。3.该合理缺项表仅检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项。第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．检查企业证照是否齐全有效。2．检查企业是否合法经营。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。3．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。6．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。7．计算机管理系统是否符合《规范》及附录的要求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业...
