药品生产领域整顿方案为巩固和深化药品安全专项整治成果，进一步规范全市药品生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据《全省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，结合我市实际，制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则，以开展药品生产、经营企业现场检查为核心，以查处违法案件和追究违法者责任为关键，集中力量、集中时间，集中解决当前药品生产流通领域的深层次问题，进一步规范药品生产经营企业行为，确保人民群众用药安全。二、工作目标通过集中整治行动，使全市药品生产流通领域存在问题得到有效解决，药品生产经营秩序持续好转，药品安全保障水平不断提高，药品安全稳中向好的形势进一步巩固。三、工作重点（一）药品生产1.重点整治内容：（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；（4）中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的；（5）原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。2.重点检查企业：（1）外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；第1页共6页（2）中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的；（3）基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的；（4）近两年接受过委托加工或委托提取的；（5）近两年受过行政处罚的；（6）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；（7）近一个时期有群众举报的；（8）声称已停产但未经核实的;（9）2008年以来药品gmp跟踪飞行检查问题严重的。（二）药品批发1.重点整治内容：（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；（3）企业重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等）；（4）企业从事质量管理工作人员情况（有无执业药师及在职在岗情况）；（5）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。2.重点检查企业：（1）曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的企业；（2）经营特殊管理药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；（3）药品安全信用等级警示及以下的企业；（4）近两年受过行政处罚的企业；（5）近一个时期有群众举报的企业；（6）2008年以来gsp认证跟踪检查问题严重的企业。（三）药品零售1.重点整治内容：第2页共6页（1）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；（4）人员管理。有无执业药师、药师及在职在岗情况。2.重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；（2）近两年受过行政处罚的企业；（3）近一个时期有群众举报的企业；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。四、工作步骤集中整治为期4个月，主要步骤为：（一）宣传发动阶段（2012年3月中旬）。及时召开动员大会，组织辖区内药品生产、经营企业负责人参加，积极宣传此次整治行动的目的和意义，广泛发动药品生产、经营企业参与整治行动，积极配合药品监管部门监督检查。（二）企业自查自纠阶段（2012年3月下旬）。全市所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。县局及市局相关科室要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。（三）集中检...
