医疗器械全套制度VIP免费

********公司医疗器械经营质量管理制度目录序号制度名称页码备注1质量文件管理制度12各岗位及人员质量责任制度2-63首营企业及首营品种审核制度7-84采购质量管理制度95验收管理制度10-116储存保管与养护管理制度127出库复核质量管理制度13-148质量投诉与质量跟踪管理制度159不良事件报告管理制度1610不合格产品质量管理制度17-1811产品有效期管理制度1912记录和凭证管理制度2013售后服务质量管理制度21-2214退货质量管理制度2315安全卫生和人员健康管理制度24-2516销售质量管理制度2617质量管理制度执行情况考核及自查管理制度2718教育培训管理制度2819医疗器械召回管理制度2920收货管理制度3021出入库管理制度31-3222设施设备校准、验证、和维护管理制度33-3423购货者资格审核制度3524销售记录制度3625进货查验记录制度3726冷链管理制度38-3927质量跟踪溯源管理制度40-42*********有限公司医疗器械经营企业质量管理文件文件名：质量文件管理制度起草人：***日期：********编码：****01-01审核人：***日期：********页数：第1页，共1页批准人：***日期：********原执行日期：********修订日期：********执行日期：********修订原因：经营管理需要目的：为了保证本公司质量管理文件的严肃性和有效性。范围：质量管理文件的制定、审核、编号、发放、修改。内容：1医疗器械质量管理文件的编号为：****1.1****代表*********有限公司；1.2代表医疗器械；1.3为01-99，分别代表在质量管理制度的序号1.4为01-99，分别代表版本号。2质量管理文件的制定与审核2.1质量管理部受质量领导小组的委托，负责组织人员进行本公司质量管理文件的起草、修改、编号、管理、发放，质量管理文件由总经理批准颁发实施。3质量管理文件的修改3.1质量管理文件一般每年修订一次；3.2质量管理文件因下列原因，须进行修改；3.2.1国家法律，法规及规章的修改及时修改；3.2.2由于质量管理文件缺陷而造成对所经营品种的质量、服务质量或质量保证体系运行有影响；4质量管理文件的管理4.1文件发放编号由质量管理部统一编号。4.2质量管理文件编号后由行政部发放至相关部门和岗位人员。质量管理部负责对医疗器械管理制度进行修订。4.3各部门在业务活动中，需要向用户或有关单位提供文件时，必须由质量负责人签字，质量管理部登记后提供所需要的部分文件。4.4质量管理文件由质量管理部保存。▊*********有限公司医疗器械经营企业质量管理文件文件名：各岗位及人员质量责任制度起草人：***日期：********编码：****02-01审阅人：***日期：********页数：第1页共5页批准人：***日期：********执行日期：********修订日期：执行日期：修订原因：目的：加强质量管理，明确质量职能和质量责任，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，制定本制度。范围：公司各主要职能部门和各级人员。内容：1.质量领导小组的质量管理职责；1.1组织并监督公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和方针政策；1.2组织并监督实施公司质量方针、质量目标；1.3负责公司质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；1.4审定公司质量管理制度；1.5研究和确定公司质量管理工作的重大问题；1.6确定公司质量奖惩措施。1.7负责公司经营许可证的申报、年检和换证。2.各级人员质量责任2.1总经理2.1.1抓好全体工作人员的质量意识教育，对本公司所经营的产品质量负全部责任；2.1.2领导和动员全体员工认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；2.1.3组织公司质量管理领导小组建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，提供并保证其必要的质量活动经费；2.1.4组织开展质量管理工作，逐步推动公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；2.1.5检查各级质量管理制度的执行情...