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********公司医疗器械经营质量管理制度目录序号制度名称页码备注1质量文件管理制度12各岗位及人员质量责任制度2-63首营企业及首营品种审核制度7-84采购质量管理制度95验收管理制度10-116储存保管与养护管理制度127出库复核质量管理制度13-148质量投诉与质量跟踪管理制度159不良事件报告管理制度1610不合格产品质量管理制度17-1811产品有效期管理制度1912记录和凭证管理制度2013售后服务质量管理制度21-2214退货质量管理制度2315安全卫生和人员健康管理制度24-2516销售质量管理制度2617质量管理制度执行情况考核及自查管理制度2718教育培训管理制度2819医疗器械召回管理制度2920收货管理制度3021出入库管理制度31-3222设施设备校准、验证、和维护管理制度33-3423购货者资格审核制度3524销售记录制度3625进货查验记录制度3726冷链管理制度38-3927质量跟踪溯源管理制度40-42*********有限公司医疗器械经营企业质量管理文件文件名:质量文件管理制度起草人:***日期:********编码:****01-01审核人:***日期:********页数:第1页,共1页批准人:***日期:********原执行日期:********修订日期:********执行日期:********修订原因:经营管理需要目的:为了保证本公司质量管理文件的严肃性和有效性。范围:质量管理文件的制定、审核、编号、发放、修改。内容:1医疗器械质量管理文件的编号为:****1.1****代表*********有限公司;1.2代表医疗器械;1.3为01-99,分别代表在质量管理制度的序号1.4为01-99,分别代表版本号。2质量管理文件的制定与审核2.1质量管理部受质量领导小组的委托,负责组织人员进行本公司质量管理文件的起草、修改、编号、管理、发放,质量管理文件由总经理批准颁发实施。3质量管理文件的修改3.1质量管理文件一般每年修订一次;3.2质量管理文件因下列原因,须进行修改;3.2.1国家法律,法规及规章的修改及时修改;3.2.2由于质量管理文件缺陷而造成对所经营品种的质量、服务质量或质量保证体系运行有影响;4质量管理文件的管理4.1文件发放编号由质量管理部统一编号。4.2质量管理文件编号后由行政部发放至相关部门和岗位人员。质量管理部负责对医疗器械管理制度进行修订。4.3各部门在业务活动中,需要向用户或有关单位提供文件时,必须由质量负责人签字,质量管理部登记后提供所需要的部分文件。4.4质量管理文件由质量管理部保存。▊*********有限公司医疗器械经营企业质量管理文件文件名:各岗位及人员质量责任制度起草人:***日期:********编码:****02-01审阅人:***日期:********页数:第1页共5页批准人:***日期:********执行日期:********修订日期:执行日期:修订原因:目的:加强质量管理,明确质量职能和质量责任,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定,制定本制度。范围:公司各主要职能部门和各级人员。内容:1.质量领导小组的质量管理职责;1.1组织并监督公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和方针政策;1.2组织并监督实施公司质量方针、质量目标;1.3负责公司质量管理部门的设置,确定各部门的质量管理职能;1.4审定公司质量管理制度;1.5研究和确定公司质量管理工作的重大问题;1.6确定公司质量奖惩措施。1.7负责公司经营许可证的申报、年检和换证。2.各级人员质量责任2.1总经理2.1.1抓好全体工作人员的质量意识教育,对本公司所经营的产品质量负全部责任;2.1.2领导和动员全体员工认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理;2.1.3组织公司质量管理领导小组建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题,提供并保证其必要的质量活动经费;2.1.4组织开展质量管理工作,逐步推动公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式;2.1.5检查各级质量管理制度的执行情...

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