第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共61页XXXX生物工程有限公司卫生管理规程目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工内容：1.卫生管理标准生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量管理范围》1998年版建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准—清洁规程。1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2.卫生标准的实施：第2页共61页第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共61页内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。3.卫生标准的监控生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。SMP-卫-规程-00101卫生管理规程第2页共2页3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出，废弃物已经清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，第3页共61页第2页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共61页正本及上批副本纳入本批记录，。4.异常清洁过程的管理异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁管理规程”。经质量管理部门批准后方可实施。5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗。发现不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。6.废弃物的处理要严格执行废弃物管理规程。#第4页共61页第3页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共61页南通迈特生物工程有限公司第1页共2页厂区环境卫生管理规程编号SMP-卫-规程-00201编制依据《药品生产质量管理规范》颁发部门质量管理部生效日期发送部门生产技术部、行政部第5页共61页第4页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共61页起草人员审核人员批准人员起草日期审核日期批准日期版本第一版备份数页数1（共2页）目的：维护厂区环境。范围：厂区。责任人：行政部内容：1.厂区环境1.1生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。1.2生产区、生活区、辅助区分开。生产区周围无污染源，道路平整。1.3空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。2.厂区道路2.1厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、畅通、平整。3.厂区绿化3.1厂区必须绿化，不得露土。3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛...
