根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法VIP免费

第1页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共43页附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用电气设备部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007AP、APG型设备不能测2医用电气系统全部参数医用电气设备第1－1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-20083测量、控制和实验室用电气设备部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测4医用电气设备全部参数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710－20095医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY91057－996医用电气设备部分参数医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-2005X射线机EMC性能不能测7医用电气设备全部参数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射GB4343.1-20038医用电气设备部分参数信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测9医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-200810医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2：200611医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：2006X射线机不能测12医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术电第2页共43页第1页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共43页快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-200813医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-200814医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008X射线机不能测15医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006大于1米×1米的设备不能测16医用电气设备全部参数电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-200317医用电气设备全部参数电磁兼容限值限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制GB17625.2-200718医用电气设备全部参数电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-200719医用电气设备部分参数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测20医用电气设备全部参数工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-200421医用电气设备全部参数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-200822电热手术刀全部参数电热手术刀YZB/苏0169-200223手术刀片全部参数手术刀片YY0174-200524手术刀柄全部参数手术刀柄YY0175-200525微生物限度全部参数中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199526无菌塑柄手术刀全部参数无菌塑柄手术刀YY/T0454－2008第3页共43页第2页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共43页27小针刀全部参数小针刀YZB/苏0044-200728止血钳全部参数止血钳YY/T0452-200329气管异物钳全部参数气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鳃式止血钳全部参数穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T2766-200631医用缝合针全部参数医用缝合针YY0043-200532医用剪全部参数医用剪通用技术条件YY/T0176-200633医用镊全部参数医用镊通用技术条件YY/T0295.1-200534脑外科手术照明吸引器械包全部参数脑外科手术照明吸引器械包YZB/苏0557-200635电解倒睫器全部参数电解倒睫器YZB/苏0089-200936眼科用刀全部参数眼科用刀通用技术条件YY0072-9237喉钳全部参数喉钳通用技术条件YY0077-9238电子口腔镜全部参数电子口腔镜YZB/苏0206-200339一次性使用清洗器全部参数一次性使用清洗器YZB/苏0171-200840拔牙钳全部参数拔牙钳通用技术条件YY/T04...