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头孢车间URSVIP免费

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用户需求UserRequirementSpecification用户需求标准(UserRequirementSpecification)项目/车间名称头孢粉针车间项目号/车间代号设备/系统螺杆粉针分装生产线设备部分文件编号URS-版本首版一、综述本URS详细定义本条粉针生产线所必须达到的工艺、生产、质量之总体需求,具体到各种设备的详细要求将在各设备的分项URS中体现,江西东风药业有限公司以此URS做为粉针车间的方案设计、设备选型、工程预算等工程过程中所采用的统一标准文件。二、目的为头孢粉针生产车间的工程设计、项目实施及验收提供依据。三、范围包括粉针车间所有关键预期和工艺质量标准。四、粉针生产线项目实施所依据的法规及标准1.中国版GMP。2.2010年版中国药典。3.最新版机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件。4.最新版医药洁净厂房设计规范5.新《消防法》6.国家环境保护部新近发布的《制药工业水污染物排放标准》五、对粉针生产线的各项要求说明1.产品方案及生产规模(1)新头孢车间按每年生产2亿支规模设计。车间分为一般区、A\B\C\D级洁净区、备料及公用系统等区域,两班制定员,约156人。(2)头孢车间生产线按每天生产两个批号,每批生产33万支,每天66万支,年生产按300天,可以满足2亿支/年的要求。(3)设备配制情况:洗瓶二台(800瓶/分、400瓶/分),分装机四台(200-240瓶/分/台),轧盖机四台(240-300瓶/分/台),包装机四台(240-300瓶/分/台),隧道烘箱1000瓶/分10ML模制瓶一台2.工艺流程图10-50支/盒/20-100盒120-125℃湿热灭菌预热段250-300,灭菌段360-380,降温段200-250C级及以上区域1.0g头孢曲松钠390kg洗瓶远红外隧道烘包装分装轧盖经超声波清洗铝盖35万支丁基胶塞35万操作在A级保护下进行西林瓶35万支铝盖洗塞待检操作在A级保护下进行120-125℃湿热灭菌3.所涉及的公用介质(1)工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水(2)介质:压缩空气(洁净高压气、低压气及普通仪表用气)、真空、蒸汽、冰水、氮气、纯蒸汽。4.产品名称、规格、包装形式产品名称规格包装形式注射用头孢唑林钠0.5克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱注射用头孢噻肟钠0.5克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱1.0克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢他啶1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢曲松钠1.0克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢哌酮钠1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢呋辛钠0.75克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱1.5克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢米诺钠0.5克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱5.工艺要求序号工艺要求说明1洗瓶后瓶子质量指标:含水量<1滴;可见异物<2点/5ml/瓶2西林瓶的灭菌工艺及质量标准:西林瓶灭菌后无菌、无热原;水分<0.4mg/只;干热灭菌后的西林瓶可达到无菌、无热原的效果。出瓶温度<30℃。3隧道烘箱出瓶口需独立的房间,达到可调相对负压和隔离粉尘的作用。隧道烘箱箱体及网带应方便清洁和在线清洗的作用。具有自动压差控制装置。(隧道烘箱尽量不采室内风,采用风管内的风。)设计合理,无清洁死角,加热装置易装卸,不造成污染。4胶塞的清洗和灭菌工艺以及质量标准:胶塞灭菌采用湿热灭菌法,120-125℃灭菌30分钟;灭菌后胶塞应无菌、无热原、干燥失重<0.08%,可见异物<3点/100ml/50只5混粉器容量适合一次混500kg.混粉器有在线清洗、灭菌及干燥功能。6铝盖的清洗和灭菌工艺及质量标准:灭菌后铝盖应无菌、无热原、干燥失重<0.08%。7无菌分装精度:装量≥0.5g/支,±3%;装量<0.5g/支,±4%。调整后:无菌分装精度:装量≥0.5g/支,±2%;装量<0.5g/支,±2.5%。灌装机配冲氮装置,配有空瓶压缩空气吹瓶装置8扣塞合格率:>99.99%9轧盖合格率:>99.99%,质量标准:轧盖后轧口应平整,无松盖现象轧盖紧密度:100%(用气密性检测仪检测)10瓶子破损率:<0.1%11分装方式:伺服电机驱动螺杆计量分装。直接灌装方式。12原粉加料方式:以整桶原粉快接方式和料斗加料二种...

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