用户需求UserRequirementSpecification用户需求标准（UserRequirementSpecification）项目/车间名称头孢粉针车间项目号/车间代号设备/系统螺杆粉针分装生产线设备部分文件编号URS-版本首版一、综述本URS详细定义本条粉针生产线所必须达到的工艺、生产、质量之总体需求，具体到各种设备的详细要求将在各设备的分项URS中体现，江西东风药业有限公司以此URS做为粉针车间的方案设计、设备选型、工程预算等工程过程中所采用的统一标准文件。二、目的为头孢粉针生产车间的工程设计、项目实施及验收提供依据。三、范围包括粉针车间所有关键预期和工艺质量标准。四、粉针生产线项目实施所依据的法规及标准1．中国版GMP。2．2010年版中国药典。3.最新版机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件。4．最新版医药洁净厂房设计规范5．新《消防法》6．国家环境保护部新近发布的《制药工业水污染物排放标准》五、对粉针生产线的各项要求说明1．产品方案及生产规模(1)新头孢车间按每年生产2亿支规模设计。车间分为一般区、A\B\C\D级洁净区、备料及公用系统等区域，两班制定员，约156人。(2)头孢车间生产线按每天生产两个批号，每批生产33万支，每天66万支，年生产按300天，可以满足2亿支/年的要求。(3)设备配制情况：洗瓶二台（800瓶/分、400瓶/分），分装机四台（200-240瓶/分/台），轧盖机四台（240-300瓶/分/台），包装机四台（240-300瓶/分/台），隧道烘箱1000瓶/分10ML模制瓶一台2.工艺流程图10-50支/盒/20-100盒120-125℃湿热灭菌预热段250-300，灭菌段360-380，降温段200-250C级及以上区域1.0g头孢曲松钠390kg洗瓶远红外隧道烘包装分装轧盖经超声波清洗铝盖35万支丁基胶塞35万操作在A级保护下进行西林瓶35万支铝盖洗塞待检操作在A级保护下进行120-125℃湿热灭菌3.所涉及的公用介质（1）工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水（2）介质：压缩空气（洁净高压气、低压气及普通仪表用气）、真空、蒸汽、冰水、氮气、纯蒸汽。4.产品名称、规格、包装形式产品名称规格包装形式注射用头孢唑林钠0.5克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱注射用头孢噻肟钠0.5克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱1.0克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢他啶1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢曲松钠1.0克/瓶10瓶/中盒*100中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢哌酮钠1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱2.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢呋辛钠0.75克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱1.5克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱注射用头孢米诺钠0.5克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱1.0克/瓶10瓶/中盒*60中盒/箱5.工艺要求序号工艺要求说明1洗瓶后瓶子质量指标：含水量＜1滴；可见异物＜2点/5ml/瓶2西林瓶的灭菌工艺及质量标准：西林瓶灭菌后无菌、无热原；水分＜0.4mg/只；干热灭菌后的西林瓶可达到无菌、无热原的效果。出瓶温度＜30℃。3隧道烘箱出瓶口需独立的房间，达到可调相对负压和隔离粉尘的作用。隧道烘箱箱体及网带应方便清洁和在线清洗的作用。具有自动压差控制装置。（隧道烘箱尽量不采室内风，采用风管内的风。）设计合理，无清洁死角，加热装置易装卸，不造成污染。4胶塞的清洗和灭菌工艺以及质量标准：胶塞灭菌采用湿热灭菌法，120-125℃灭菌30分钟；灭菌后胶塞应无菌、无热原、干燥失重＜0.08%，可见异物＜3点/100ml/50只5混粉器容量适合一次混500kg.混粉器有在线清洗、灭菌及干燥功能。6铝盖的清洗和灭菌工艺及质量标准：灭菌后铝盖应无菌、无热原、干燥失重＜0.08%。7无菌分装精度：装量≥0.5g/支，±3%；装量＜0.5g/支，±4%。调整后：无菌分装精度：装量≥0.5g/支，±2%；装量＜0.5g/支，±2.5%。灌装机配冲氮装置，配有空瓶压缩空气吹瓶装置8扣塞合格率:＞99.99%9轧盖合格率：＞99.99%，质量标准：轧盖后轧口应平整，无松盖现象轧盖紧密度：100%（用气密性检测仪检测）10瓶子破损率:＜0.1%11分装方式:伺服电机驱动螺杆计量分装。直接灌装方式。12原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和料斗加料二种...
