GCP培训试题库-02-2615:15:36|分类：计算机|标签：|字号大中小订阅第一部分必考题1.GCP中英文含义？重要内容？实行目的？起草根据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的原则规定，包括方案设计、组织实行、监查、稽查、记录、分析总结和汇报等。实行目的1.保证临床试验过程规范、成果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草根据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：6月4日公布，9月1日实行2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contractresearchorganization，协议协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例汇报表，病例登记表SOP：Standardoperatingprocedure，原则操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？汇报规定？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、可以导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药物监督管理部门汇报，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药物监督管理部门汇报所有不良事件，也应同步向同意试验的伦理委员会汇报这些事件。4．怎样保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签订知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接波及试验的人员对临床试验有关行为和文献所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的搜集、记录、分析和汇报与否遵照试验方案、申办者的SOP、GCP和有关法规规定，汇报的数据与否与试验机构内的记录一致，即病例登记表内汇报或记录的数据与否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药物监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文献、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的重要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参照，请参照国家颁发的GCP复习。第二部分GCP试题PartI_单项选择题1001任何在人体进行的药物的系统性研究，以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003论述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、试验执行和完毕条件的临床试验的重要文献。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录...
