风险管理报告（举例）编写:×××风险管理参加人员：×××××××××日期:年月日评审:×××日期:年月日批准:×××日期:年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】1目录第1章概述...........................................................................................................................31.1产品介绍............................................................................................................31.2风险管理的范围................................................................................................3第2章风险管理人员及其职责分工...................................................................................4第3章风险评价准则...........................................................................................................53.1损害的严重度的分类........................................................................................53.2危害发生概率的分类........................................................................................53.3风险评价准则....................................................................................................5第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定..............................................6第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析...............................................................8第6章风险估计.................................................................................................................13第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证.........................................................14第8章上市后信息.............................................................................................................162第1章概述1.1产品介绍1.2风险管理的范围覆盖的产品及其附件范围：2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装…..）（3）[（2）]交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）[（3）]报废（失效）后的处理3第2章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名职责和权限XXX对风险管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷4第3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-65第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是用途：方法：患者：使用者/操作者：临床环境：2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是按接触性质分：按接触时间分：3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或...
