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第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共5页北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序章节号7.0-2版本/修订D/0页次/风险管理控制程序1.0目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。3.0职责3.1技术部：a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。b.负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。C.风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。D.技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。3.2办公室(质量体系管理部门）：a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。3.3各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。3.5总经理a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。b.负责风险可接受准则方针的确定。C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。4.0工作程序4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序章节号7.0-2版本/修订D/0页次5/知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：第2页共5页第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共5页图一用于产品风险管理活动的框图4.3风险管理计划4.3.1对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项计北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序章节号7.0-2版本/修订D/0页次/划应包括：4.3.1.1计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；第3页共5页第2页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共5页4.3..1.2.验证计划；4.3.1.3职责分配；4.3.1.4风险管理活动的评审要求；4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。4.3.2如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。4.4风险分析4.4.1技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。4.4.2医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。4.4.3判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。4.5风险评价：4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。4.6风险控制4.6.1风险控制方...