在2018年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话同志们:今天，我们召开2018年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议，主题是：深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实党的十九大、十九届一中、二中全会和中央纪委二次全会会议精神，按照全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的部署安排，总结全系统2017年工作，明确2018年重点任务，坚持稳中求进工作总基调，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，以昂扬的斗志和奉献的精神，同心谱写检验检测事业新华章。下面，我讲三个方面的内容。一、2017年主要工作回顾2017年是落实药品医疗器械审评审批制度改革的深化之年，也是落实鼓励药品医疗器械创新的开局之年。在总局和各省级监管部门的正确领导下，全系统各检验机构，以保障公众身体健康和生命安全为宗旨，坚持问题导向，着力排查四品一械产品潜在的系统性风险，团结奋进，戮力同心，充分发挥了对行政监管的技术支撑作用，各项工作都取得明显成效。（一）服务监管大局，支持药品医疗器械审评审批改革成绩突出助力改革创新，加快优先检验。按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各地检验机构迅速响应，建立药品医疗器械优先检验工作程序，着力解决药品注册检验积压问题，对积压情况进行认真梳理，对未提交检验报告的品种逐一督办。全年共核对731个品种，结果及时报送药审中心。加快完成重组埃博拉病毒病疫苗、奥西替尼、索林布韦等一批临床急需的创新药品，以及介入人工生物心脏瓣膜等12个创新医疗器械产品注册检验工作，为及早获批上市提供了有力支持。统一规范进口药品注册检验技术和时限要求，对各口岸检验机构超时限的品种进行督查督办，2017年各口岸药品检验机构受理化药药品进口注册检验439件，完成注册检验并将结果发送审评中心555件，进口化学药品注册检验明显加快。按照总局部署，配合推进药包材与药品关联审评审批工作，完成注册资料审评1802份，发出补充通知730份，无品种积压现象，为关联审评审批工作夯实了基础。仿制药一致性评价相关工作富有成效。仿制药质量与疗效一致性评价是药品医疗器械审评审批改革的重点难点之一。全系统勇挑重担、克服困难，做了大量基础性、关键性工作，推动了仿制药一致性评价工作的平稳高效开展。全系统37家药检所抽调70余名业务骨干参加参比制剂集中遴选，制定参比制剂集中遴选工作细则，发布参比制剂目录10批、品种162个，品规210个，收集整理50个原研地产品种申报参比制剂资料。起草一致性评价复核检验技术指南和复核检验分配流程。制定了原研地产化、同一生产线、国内及进口仿制药等4条一致性评价产品申报路径并配套相应程序文件。完成美国和日本橙皮书等369个品种的翻译工作，为2017年底发布的《中国上市药品目录集》奠定了基础。我院和广东、湖南、河南、河北、武汉等5个省市检验机构承担了第一批仿制药一致性评价品种的复核检验工作，并及时出具了复核检验报告。为2017年12月底第一批17个品种通过仿制药一致性评价提供了有力支持。各地还积极探索与科研院所、医院建立仿制药一致性评价技术平台，深圳市药检院、山东省院等地陆续建立生物等效性试验血样检测实验室，充分运用雄厚的检验检测技术能力，为当地开展仿制药一致性评价工作保驾护航。医疗器械分类改革和标准管理工作不断深化。医疗器械分类管理是推进医疗器械审评审批改革的一项重要步骤。经过全系统两年多的共同努力，2017年，医疗器械分类技术委员会专业组成立，十大医疗器械检测中心和江苏省医疗器械检验所在面临各项挑战的同时，不仅作为牵头单位或参与单位协调500余名专家完成了子目录修订工作，广州、杭州、济南、上海、沈阳和北大中心还先后派出10名技术骨干承担了在京集中工作组的各项任务，为《医疗器械分类目录》的顺利发布提供了有力的技术支持。8月31日新版《医疗器械分类目录》正式发布。根据总局部署，中检院及时制定培训方案、编写教材，分期分批开展宣贯培训和政策解读，为新《目录》的顺利实施提供了全方位的技术支持。标准管理方面，完成了《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规...
