新版gmp无菌品附•新版gmp无菌药品附录概述•无菌药品生产流程及关键控制点•无菌药品的质量管理体系contents•无菌药品生产的硬件设施与设备•无菌药品生产的软件管理目录•无菌药品生产的培训与考核•无菌药品生产的监督与检查•无菌药品生产的应急处理与预案01新版gmp无菌品附背景介绍国内外新版GMP颁布与实施010203无菌药品附录修订的背景和目的相关政策和法规的推动作用适用范围与特点适用范围无菌药品的生产、质量控制和流通等领域特点严格的质量标准、生产过程的规范化和操作规程的细化法规要求与解读0102新版GMP无菌药品附录的主要法规要求对法规条款的解读和要点分析03对企业的影响和实施建议02无菌品生流程及关点无菌药品生产流程010204原料验收和检配料验灌装原料处理03无菌药品生产流程01020304灭菌或辐射灭菌质量检验包装储存和运关键控制点及注意事项配料灭菌或辐射灭菌严格控制配料比例和操作过程，采用适当的灭菌或辐射灭菌方法，确保药品无菌。确保配料的准确性和一致性。原料验收和检验灌装质量检验对每批药品进行质量检验，确保符合规定的质量标准。确保原料符合质量标准，无菌、无毒、无杂质。保证灌装设备清洁卫生，避免污染，确保药品剂量准确。生产过程中的风险点及应对措施污染热原控制在生产过程中，可能会由于热原是细菌内毒素的主要成分，可能影响药品的安全性，应对措施包括采用无热原水源、无热原容器、无热原包装等。设备、人员、环境等因素造成污染，应对措施包括加强清洁消毒，提高员工卫生意识，定期检查设备等。交叉感染不同产品或不同批次之间可能发生交叉感染，应对措施包括严格的隔离和消毒措施，保证生产环境的清洁卫生等。03无菌品的量管理系质量管理体系的建立与完善质量管理体系的策划和设计明确质量管理体系的总体架构、组织结构、职责分配、资源配备等方面的内容。质量管理体系文件的编制根据药品生产和质量控制的要求，编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量管理体系的审核与认证通过内部审核、外部审核等方式，确保质量管理体系的有效性和符合性。质量标准及检验方法药品的质量标准1明确药品的各项质量指标，包括外观、含量、纯度、水分等。检验方法的制定与执行根据药品的质量标准，制定相应的检验方法，并严格按照检验方法进行操作。23检验设备的配备与维护确保检验设备的精度和可靠性，定期进行校准和维护。不合格品处理与质量追溯不合格品的识别与处理01对生产过程中出现的不合格品进行识别、隔离和及时处理，防止不合格品流入市场。质量追溯的要求0203建立完善的质量追溯体系，确保对不合格品能够迅速追溯到生产批次、原料来源等详细信息。纠正与预防措施针对不合格品处理过程中发现的问题，采取相应的纠正和预防措施，防止问题再次发生。04无菌品生的硬件生产场所的布局与设计区域划分01无菌药品的生产场所应合理划分成清洁区、半清洁区和污染区，并采取措施防止交叉污染。流向设计02根据生产流程和洁净级别的要求，合理设计人流、物流、气流等流向，确保洁净区与非洁净区、高洁净级别区域与低洁净级别区域的分隔。空间要求03无菌药品生产场所的空间应足够大，以避免人员和物品的拥挤，同时要满足生产工艺和设备安装的要求。生产设备的选型与配置010203设备性能配置合理设备材质选择性能稳定、易于清洗和消毒、耐腐蚀、不易产生微粒污染的设备。根据生产工艺和产品质量控制的要求，合理配置各种设备，确保设备之间的衔接和协调。设备的材质应符合药品生产的卫生要求，不与药品发生化学反应或污染药品。设备的维护与保养要求保养计划制定设备的保养计划，包括日常保养、定期保养和年度保养，确保设备的性能和卫生状况始终符合要求。定期检查定期对设备进行检查，确保其正常运转和符合卫生要求。记录管理对设备的维护和保养进行记录，以备查验和管理。05无菌品生的件管理生产计划的制定与执行生产计划的制定在无菌药品生产中，生产计划的制定需严谨、科学、合理，应考虑产品特性、设备状况、原材料供应、人员资质等因素，确保生产过程的有效进行。生产计划的执行生产计划一旦制定，必须严格贯彻执行...
