药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具有的知识与能力，考察目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而保证准入人员具有合法执业能力、崇高职业道德，并可以更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。规定重点掌握药学实践中与合法执业直接有关的法律法规规定，并可以理解国家医药卫生政策的详细规定。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药物监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药物安全(一）执业药师管理1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师重要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式规定（2）继续教育学分管理(二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的详细内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的重要内容(三）药物与药物安全管理1.药物和药物安全（1）药物的界定、质量特性（2）药物安全的重要性2.药物安全管理（1）药物安全风险的特点、分类（2）药物安全风险管理的重要措施3.我国药物安全管理的目的任务（1）总体目的（2）规划指标（3）重要任务（4）保障措施二医药卫生体制改革与国家（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目的（1）基本原则（2）总体目的2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药物供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生完善体制机制的基本内容体系有效规范运转的体制机制4.药物供应保障体系建立健全药物供应保障体系的重要规定和内容（二）药物供应保障制度1.健全药物供应保障制度《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和规定2.改革完善药物生产流通使用政策《有关深入改革完善药物生产流通使用政策的若干意见》的重要内容3.改革完善短缺药物供应保障机制短缺药物供应保障机制的重要内容(三）国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与重要内容（2）实行基本药物制度的目的（3）基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整根据和周期（3）国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督（1）基本药物质量监管机构及管理职能（2）基本药物质量监管规定（3）药物追溯体系的规定4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思绪（2）基本药物集中采购重要措施5.基本药物的报销与赔偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物赔偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用重要规定三药物监督管理体制与法律体系(一）药物监督管理机构1.药物监督管理部门国家和地方药物监督管理部门与药物管理有关的职责2.药物管理工作有关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药物管理有关的职责(二）药物监督管理技术支国家药物监督管理技术支撑机构的职责中国食品药物检定研究院、国家药典委员会、药物审评中撑机构心、食品药物审核查验中心、药物评价中心、国家中药物种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业有关的职责(三）药物管理立法1.法的基本知识法的特性、法律渊源、法律效力、法律责任2.药物管理法律体系和法律关系（1）药物管理法律体系（2）药物管理法律关系(四）药物监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实行行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政惩罚行政惩罚的决定及程序4.行政复议行政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药物研制与生产管理(一）药物研制与注册管理1.药物研制与质量管...
