新版GMP解读第八章VIP免费

第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件新增条款强调GMP文件的重要性和文件系统组成。文件的重要性：文件是质量管理系统的基本要素。A.规定，指导生产活动的依据B.记录，证实生产质量管理的证据C.评价质量管理效能的根据D.推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施E.员工工作培训的教材F.文件是一切生产质量活动的准则文件的种类：质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件(一)英国系统大体上可分为四层：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书；四阶文件：质量记录(二)德国系统一阶文件：质量手册；二阶文件：程序手册；三阶文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第151条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关文件进行审核的管理要求。1.文件管理文件化的要求：企业应建立文件管理的操作规程2.文件审核部门：与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核第152条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。新增条款强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。文件的法规符合性：与药品生产许可；药品注册；药品相关法律，法规，规章及相关规范性文件等要求一致文件的作用：有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第153条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤销，销毁的记录要求。文件整个生命周期的管理要求：文件的起草，制定修订，审核，批准，替换或撤销，复制，发放，保管和销毁等应按操作规程管理。文件分发，撤销，复制，销毁等都应有记录第154条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确专门规定文件的起草，修订，审核与批准的管理要求。1.责任到人：文件的起草，修订，审核均由相关部门的适当的人员负责，质量负责人，生产负责人等负责文件的批准2.可以追溯：文件的起草，修订，审核，批准审后，应签名并注明日期第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第155条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。1.文件格式：文件应标明题目，各类，目的以及文件编号和版本号2.文字要求：文字应确切，清晰，易懂，不能模棱两可。第156条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。第157条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。新增条款提出文件复制质量控制的专门要求。第158条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和防止误用的要求。第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。完善条款根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规范要求。第160条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等...