实验六软膏剂的制备（基本型实验）•一、实验目的•1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。•2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。•3.了解软膏剂的质量评定方法。•二、实验原理•软膏剂系指原料药、药材、药材提取物（主药）与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。软膏剂主要对皮肤、粘膜或创面起保护、润滑和局部治疗作用，如消炎、杀菌、防腐、收敛等作用。某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。•基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。软膏剂的基质有下列三类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质，可根据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜的基质制成软膏剂。•软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏性等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。•软膏剂的制备方法有研和法、融和法和乳化法。可根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等适当选用。•1．研和法•固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品•2．融和法•基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）•3．乳化法•油溶性成分→搅拌下加热至约80℃，水溶性成分→加热至略高于油相温度，两相搅拌下混合→搅拌冷凝至稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品•三、实验仪器与材料•仪器：水浴，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜。•材料：蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士林、液体石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油单硬脂酸甘油脂、石蜡、硬脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、甲基纤维素、甘油、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波沫940、三乙醇胺、双氯酚酸钾。•四、实验内容•（一）单软膏的制备•【处方】•蜂蜡6.6g•植物油6.7g•【制备】•取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。•【注意操作】•加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。•（二）乳剂型软膏基质的制备•1．O/W型乳剂型软膏基质•【处方】•硬脂醇1.8g•白凡士林2.0g•尼泊金乙酯0.02g•液状石蜡1.3ml•月桂醇硫酸钠0.2g•甘油1.0g•蒸馏水适量•制成20.0g•【制法】•（1）取油相成分（硬脂醇、液体石蜡、白凡士林）置蒸发皿中，于水浴上加热至70～80℃左右，搅拌使其熔化。•（2）取水相成分（月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水量）置于另一个蒸发皿中，于水浴上亦加热至约70～80℃，搅拌混匀。•（3）在搅拌下下，将水相以细流状加到油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，再在室温下搅拌至近冷凝。即得O/W型乳剂型基质。•【注释】•(1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和水相混合前应保持温度约80℃，然后将水相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。•(2)水相温度可略高于油相温度。•(3)设计乳剂基质处方时，有时加少量辅助乳化剂，可增加乳剂的稳定性，处方中月桂醇硫酸钠即为辅助乳化剂。•(4)决定乳剂基质类型的主要是乳化剂的类型，但还应考虑处方中油、水两相的用量比例。例如，乳化剂是O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，往往难以得到稳定的O/W型乳剂基质，会因转相生成W/O型乳剂基质，且极不稳定。•2．W/O型乳剂型软膏基质•【处方】•单硬脂酸甘油酯0.9g•石蜡3.8g•蜂蜡50.0g•硬脂酸0.7g•液状石蜡20.5g•白凡士林3.4g•双硬脂酸铝0.5g•氢氧化钙0.05g•尼泊金乙酯0.1g•蒸馏水20g•【制法】•（1）油相：将单硬脂酸甘油酯、石蜡、蜂蜡、硬脂酸置于蒸发皿中，于水浴中加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热完全熔化后混...
