第1页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共167页自检记录MR/QA201501-01第2页共167页第1页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共167页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第5条查企业是否具有质量目标书面文件;是否涵盖规范所有相关要求内容第6条对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全；查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责第7条查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现第3页共167页第2页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共167页第页/共页自检记录MR/QA201501-01第8条查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门；查质保职责文件、质保管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行；第9条查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA人员监控；查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控；查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利；查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；第4页共167页第3页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共167页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第10条查现已生产的品种生产工艺是否经过验证；检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求；现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂；抽查批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅；评价药品召回系统是否能够符合规范要求第5页共167页第4页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共167页第页/共页自检记录MR/QA201501-01第11条查是否具有质控部组织机构图；查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求第12条抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；取样人员是否经授权；检验方法是否经过验证或确认；检查取样、检查、检验记录是否齐全；检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求第13条检查质量风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核第14条抽查风险评估第6页共167页第5页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共167页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期第7页共167页第6页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共167页自检条款自检要点自检记录第15条抽查风险评估第16条查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程第17条查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员第18条查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多职责；抽查岗位人员对自岗职责的了解情况第8页共167页第7页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共167页第页/共页自检记录MR/QA201501-01第19条查企业有无职责委托情况；查受委托人资质是否符合规范要求第9页共167页第8页共167页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共167页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第20条查关键人员是否有公司任命书；查关键人员是否为全职；查质量负责及受权人职责履行情况第21条查企业负责...
