Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告VIP免费

第1页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共44页Ⅰ类新药“*******”制剂的产业化项目验收报告第2页共44页第1页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共44页项目验收报告1、项目建设工作总结1.1项目概况1.1.1项目概况Ⅰ类新药“*******”制剂的产业化，包括：GMP车间及公用工程、辅助设施、办公和生活设施等厂区建设；“*******”制剂生产线的建设。1.1.2项目建设内容新建GMP片剂车间、净化车间、动力车间等工业厂房；新建仓库、成品库、变电所、锅炉房等辅助设施；新建办公楼、第3页共44页第2页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共44页员工宿舍、食堂、服务中心等生活设施。以上总计建筑面积27949m2，建设年产10亿片生产能力的片剂生产线，按二条生产线进行建设。1.1.3项目承担单位概况**********位于上海市松江区新飞路55号，占地面积66584.1m2，是由*******投资建造的新型制药工厂。*******总部位于中国辽宁沈阳市，是集大规模生化原料药、多剂型中西药制剂的研、产、销为一体，资源配置合理，产业结构紧密的、跨地区、跨行业的新兴大型民营企业集团。在上海、辽宁沈阳、内蒙呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地均有制药企业，形成了南北互动发展，产业链上下游配套完整、各有侧重的制药产业集群。现有员工5000人。旗下拥有自营进出口权，产品远销欧洲、非洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地区，利福平原料药销量世界第一，赢得了社会各界的普遍赞誉。集第4页共44页第3页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共44页团拥有从中间体到原料药再到下游制剂完善的产业链，目前集团下属几个生产厂都在建设新厂，新厂建成后，品种剂型更加齐全：有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。目前，*******进入了一个全新的发展时期，致力于人类健康与现代医药产业的发展需求，正在全面实施产业升级的全球化战略目标，积极推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医药品种创新为手段，不断扩大业务领域，迅猛提升市场份额，*******作为*******的窗口，主要生产具有自主知识产权的新特品种。1.2项目建设情况1.2.1项目建设过程中的组织实施情况1.2.1.1分工与管理结构*******项目地勘由上海金地勘探有限公司负责，设计由中石化集团上海工程有限公司设计（原上海医药工业设计院），建设工程总包单位为由南通四建集团有限公司，项目组于2010年9月份成立，项目由项目经理总负责，下设土建工程组、工第5页共44页第4页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共44页艺设备组、净化工程组、公用系统工程组、机电工程组、装修工程组，每个小组负责所属的工程，向项目经理汇报工作。1.2.1.2设备购置情况公用设备购置情况：编号名称型号单价数量购买日期厂家1空气压缩机GA90W-8P15m3/min90KW22.8512011-7-25无锡阿特拉斯.科普柯2冷冻机WCFX60T制冷量1982kw6812011-8-1山东烟台顿汉布什3燃油锅炉WNS4-1.25-YC4T/H44.712010-10-29江苏双良锅炉有限公司固体制剂设备编号名称型号单价数量购买日期厂家1湿法混合制粒机LHSS2529012011.8.1浙江迦南科技股份有限公司2沸腾干燥机FG1013固定提升整粒转料机NTFZ5014自动提升料斗混合机HZD1200A15料斗提升加料机NTD120016料斗清洗机QD120017有孔包衣机(防爆)BGK75B5718有孔包衣机BGK1519高速压片机PG3259.312011.7.26北京国药龙立科技有限公司10上旋式筛片SZS2301第6页共44页第5页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共44页机11吸尘机MCX700112风冷式粉碎机FL-250512012.6.21江苏瑰宝集团有限公司13振荡筛ZS-350114铝塑泡罩包装机DPH200235.512011.8.1北京双鹤制药装备有限责任公司15冷水机组LS25A116多功能装盒机HD220117折叠薄膜塑包机BZ30118半自动装箱机ZX120119动态称重仪XS2120湿法制粒机HBG400788.412011.1.11德国胡特林公司21流化床沸腾干燥机HD200122压片机XPRESS300212.81120...