审核查验中心答疑汇总(50问)VIP免费

审核查验中心答疑汇总（共50问）1标题：液相chemstationC版本工作站在现场核查时的合规性考虑。2020-06-17咨询内容：老师您好：我们有一个化学原料药品种，工艺优化部分的HPLC图谱是在chemstationC版本的工作站分析的，我们的研发工作严格遵守真实性要求，请问由于该版本工作站系统本身的缺陷，现场核查的时候是否能接受？回复：您好！在药品研发过程中，应当采取相应的措施确保数据可靠性。如果系统本身存在缺陷，应当立即评估并改正，以确保数据可靠性。2标题：国产保健食品注册申请现场核查2020-06-11咨询内容：老师好！我想咨询目前国产保健食品注册申请现场核查的问题，按照《保健食品注册与备案管理办法》这个新法规下申报的保健食品，目前也有产品已经完成技术审评，进入现场核查阶段了，想了解一下，接下来现场核查是由核查中心进行核查呢还是在食品审评中心下来核查？核查的条款依据是什么呢？保健食品那份现场核查的征求意见迟迟未见实施。回复：温女士您好！现在保健食品注册现场核查工作由审评中心负责，相关问题可向其咨询。3标题：关于滴眼液内包材变更2020-06-01咨询内容：我司有一滴眼液产品拟进行内包材变更粒料。我司使用的是吹灌封工艺。请问变更粒料会引发原辅包关联审评现场检查吗？回复：您好！根据总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），根据药品技术审评中的需求开展现场核查,建议您咨询审评中心。4标题：新药/仿制药在批准前BE批、稳定性批次、注册批可否销毁2020-05-26咨询内容：请问，新药/仿制药在批准前BE批、稳定性批次、注册批可否销毁？其他中试以上研究批次可否销毁？是否有文件规定了相关要求。回复：您好！品种注册申报过程中的关键生产批次建议在品种审批结束前不要销毁，以免影响品种相关补充研究或者现场核查、抽样检验等。5标题：关于一致性评价产品注册批样品到期处理问题2020-05-26咨询内容：对于一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，如暂未进行现场核查，上述样品是否可以进行报废处理？是否有相应法规文件明确规定。谢谢！回复：您好！拟定效期非最终确定效期，品种注册申报期间可能涉及样品的补充研究、现场核查、抽样检验等。因此品种审批结束前不建议您报废处理。6标题：咨询核查中心纪委联系人姓名2020-05-15咨询内容：尊敬的老师您好，我院于今日接受国家药监局审核查验中心委派的专家检查，项目检查结束后有一份廉洁尽责调查问卷需要寄到核查中心，联系人为核查中心纪委。考虑到马上两会，寄顺丰快递时联系人需为实名，联系人为核查中心纪委无法寄送。打电话无人接听，恳请老师能否告知负责老师姓名，我们医院这边方便寄送文件，麻烦您了，谢谢。回复：您好，廉洁尽责调查问卷邮寄信息如下：地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮编：100044收件人：核查中心纪委郭启迪联系电话：010-68441882谢谢您的支持与配合！7标题：COVID-19疫情是否影响临床试验现场核查2020-05-11咨询内容：老师您好！请问COVID-19疫情期间，临床试验现场核查任务是否会被影响，如核查任务积压或者延后？另外请问申请人从什么渠道可以获知申报产品被列入核查名单？谢谢！张颖回复：您好，目前，核查任务正常安排。列入核查名单的品种注册申请人会提前接到通知，也可通过网上咨询窗口进行咨询。8标题：临床试验数据自查报告是否需要提交？2020-05-08咨询内容：尊敬的审核查验中心老师：根据贵中心2015.7.23发布的《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》，自查报告表需要在核查前提交至药物临床试验数据自查报告填报系统。根据2020.4.23贵中心发布的《关于对注射用丹参多酚酸进行药物临床试验数据核查的通告》，要求提交临床试验申报资料，补充资料和承诺书。请问，后续进入临床试验现场检查计划的产品，是否还会开放自查报告填报系统，是否还需要在线提交自查报告？非常感谢！祝好！回复：您好，对于2017年12月1日以后集中受理的品种，不再要求填报自查系统。9标题：关于现场检查及海外核查所需技术资料的咨询2020-03-25咨询内容：背景：2019年5月6日，药品审评中心发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料...