YZB医疗器械注册产品标准根管充填剂RootCanalSealer2003-05-08发布2003-05-08实施第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页法国SEPTODONT公司发布第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页前言本标准适用于根管充填剂，该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管填充和封闭材料。本标准由法国赛特多有限公司提出。本标准由法国赛特多有限公司上海代表处负责起草本标准主要起草人：徐小盛本标准于2003年05月08日发布。第4页共14页第3页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共14页根管充填剂1.范围本标准规定了ENDOMETPLAIN根管充填剂的分类、要求、试验方法标志、包装、运输和贮存。该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管充填和封闭材料。2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志YY/T0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试试验YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元:评价与试验项目选择GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB10724-89化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验中华人民共和国药典1995年版ISO6876:Dentalrootcanalsealingmaterials牙根管充填材料3.分类3.1化学成分：硫酸钡15.2%，氧化锌49.5%，硬脂酸镁10.1%，麝香草酚碘25.2%(赋型剂)3.2规格：14g或42g每瓶；盒：1瓶14g粉剂和1瓶42g粉剂3.3型号：ENDOMETPLAIN4.要求4.1外观：粉剂乳白色粉末，均匀无杂质。4.2重量：14.0g±5%对14g包装，42g±5%对42包装。4.3物理性能与机械性能4.3.1流动性a.按照:ISO:6876之7.2规定的方法进行试验时,“盘”的直径不小于20mm.b.糊剂的一致性:按照制造厂说明书进行调和,调和后的材料应均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑可塑体.4.3.2固化时间:按ISO:6876之7.4的规定测量,测量结果应在1h到6h之间.第5页共14页第4页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共14页4.3.3薄膜厚度:按ISO:6876之7.5规定的方法进行试验,薄膜的厚度不超过50µm.4.3.4固化之后的尺寸变化按ISO:6876之7.6规定的方法进行试验,膨胀不超过0.1%(收缩不超过1%).4.3.5溶解度按ISO:6876的规定进行试验,溶解度不超过3%.4.3.6不透射线性要求:应符合ISO:6876之4.3.7的规定.4.4杂质元素及重金属含量极限（以mg/kg表示）砷≤2mg/kg,镉≤3mg/kg,汞≤2mg/kg，铅≤10mg/kg,重金属元素总量（以铅计）≤40mg/kg.4.5生物相容性4.5.1无细胞毒性4.5.2无致敏反应4.5.3无遗传毒性4.5.4骨埋植试验：总毒性比率≤1级4.5.5根管内应用试验:炎症级别应≤1级5.试验方法5.1外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线下明亮处仔细观察，符合4.1.1的规定。5.2重量用通用量具测量应符合4.2的要求5.3物理性能与机械性能试验:试验条件:温度(23±2)℃,湿度(50±5)%.,样品要提前24小时在这样的环境放置.5.3.1流动性试验:a.按照:ISO:6876之7.2规定的方法进行试验时,结果应符合4.3.1a的规定.b.糊剂的一致性:：按照说明书规定进行,结果应符合4.3.1b的规定.5.3.2固化时间:按附录A中ISO:6876之7.4的规定测量,结果应符合4.3.2的规定.5.3.3薄膜厚度试验:按附录A中ISO:6876之7.5规定的方法进行,结...
