医药公司质量程序VIP免费

第1页共85页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共85页1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。2、依据：2.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例2.2、《药品流通管理办法》（局令第26号）2.3、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）2.4、《中华人民共和国药典》3、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4、定义：4.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；本公司许可经营的药品范围有：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。4.2、供货方：提供产品的组织。4.3、购货方：接受产品的组织。4.4、合格（符合）：满足要求。4.5、不合格（不符合）：未满足要求。4.6、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。4.7、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5、职责：5.1、质量负责人（质管副总）负责药品采购过程中的质量控制。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。6、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1、供货方评定6.1.1、选择供货方文件名称：药品采购控制程序编号：ZJNBGY-QP-001-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版第2页共85页第1页共85页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共85页6.1.1.1、供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致，而且与本公司的经营范围相匹配。6.1.1.2、考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。6.1.1.3、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.1.4、选择中药饮片供货方时，还应审核供货方是否具备中药饮片生产（或经营）的范围，是否通过GMP（或GSP）认证。6.1.2、评定供货方6.1.2.1、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察；以下情况质量负责人必须组织质管员、采购员对供货方进行实地考察：A、两年内在国家或省级药品质量公告中发生不合格药品的供货方；B、一年内因质量原因发启过被动召回的供货方；C、两年内发生过重大质量事故的供货方（药品在正常使用的情况下发生过致死、致伤、致残事件，企业被当地药品监管部门列入药品诚信黑名单，曾被吊销过质量认证证书等）；D、准备与公司签订药品省级以上代理协议的供货方；6.1.2.3、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5、药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3、首营企业和首营品种的审核6.1.3.1、对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由质量负责人审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。第3页共85页第2页共85页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共85页6.1.3.2、随附的...