化学仿制药受理审查指南（草稿）起草单位：江苏省食品药品监督管理局参与单位：四川省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局湖北省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局化学仿制药受理审查指南目录1适用范围12基本条件13报送要求13．1表格的种类与数量13．2申报资料顺序与数量13．3申报资料的文字体例及纸张23．4申报资料的整理装订要求34表格审查44．1《药品注册申请表》44．2《药品研制情况申报表》94．3《生产现场检查申请表》105申报资料审查115．1原料药115．1．1综述资料125．1．2药学CTD格式申报资料165．1．3药理毒理研究资料225．2制剂235．2．1综述资料235．2．2药学CTD格式申报资料285．2．3药理毒理研究资料355．3GC、HPLC图谱、TLC照片等要求365．4境外研究资料要求366受理审查的管理366．1受理审查的工作程序366．1．1提出申请376．1．2签收申请376．1．3签收员对申报资料进行审查376．1．4受理386．2受理审查人员的管理396．2．1人员资质396．2．2工作职责39附件1申报资料项目目录式样附件2申报资料袋封面式样附件3申报资料项目封面式样附件4化学仿制药申报资料自查表（原料）附件5化学仿制药申报资料自查表（制剂）第1页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共45页1适用范围化学仿制药品为仿制已在中国境内上市的药品,仿制药应与被仿制药品质量和疗效一致。《药品注册管理办法》中化学药品6类注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂，其受理审查工作按此指南执行。2基本条件2．1提交资料齐全有效；2．2申请人必须是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且《药品生产许可证》具有与申报注册品种相适应的生产范围；2．3申报品种的制剂不在监测期内；2．4精神药品、麻醉药品需取得研制立项批复；2．5符合国家总局其他相关规定。3申报资料报送要求3.1表格的种类与数量：化学仿制药申报资料情况自查表（原料药）或化学仿制药申报资料情况自查表（制剂）1份，药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品注册生产现场检查申请表各5份，工艺信息表1份。3.2申报资料顺序与数量3.2.1申报资料袋的排列顺序：综述资料，药学资料，药理毒理资料，临床资料。3.2.2申报资料顺序：申报资料项目目录（式样见附件1），其后为与申报资料目录对应的申报资料。即：申报资料项目目录，综述资料，CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）或CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂），CTD格式按模块顺序药学资料，药理毒理资料，临床资料。第1页共45页第2页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共45页3.2.3申报资料“3＋1”套，其中3套原件，1套综述资料复印件。申请为6+3.4或6+1.6的，3.4类和1.6类应另行提交除药学研究资料外的符合3.4类和1.6类要求的“3＋1”套资料。3.3申报资料的文字体例及纸张3.3.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离3.3.1.1字体中文：宋体英文：TimesNewRoman3.3.1.2字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。英文：不小于12号字。3.3.1.3字体颜色黑色3.3.1.4行间距离及页边距离行间距离：单倍。纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。3.3.1.5页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。3.3.2纸张规格资料和文件统一使用A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。3.4申报资料的整理装订要求第3页共45页第2页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共45页3.4.1申报资料袋封面（式样见附件2）3.4.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、内装资料项目及编号、原件/复印件、联系人、地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱、申请人名称及公章。3.4.1.2多规格的品...
