第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录II期临床试验前应考虑的伦理原则...............................................................................................1我国GCP规定临床试验方案内容.................................................................................................2临床试验设计(designofclinicaltrial)...........................................................................................2新药临床试验为什么必须设对照组？...........................................................................................3对照药的选择..................................................................................................................................3安慰剂(placebo)...............................................................................................................................41.安慰剂效应(placeboeffect).................................................................................................42.安慰剂在药物评价中的作用...............................................................................................4使用安慰剂对照的注意事项...................................................................................................4临床研究病例数的估计..................................................................................................................4对照试验类型..................................................................................................................................5随机化（Randomization)...............................................................................................................5盲法试验（BlindTrialTechnique）.............................................................................................6盲法试验准备工作..................................................................................................................6病人的依从性（Patientcompliance).............................................................................................6疗效评价标准..................................................................................................................................6不良事件与所试药物之间关系的判定...........................................................................................6Karch与Lasagna提出不良反应判定标准...................................................................................7方案设计中出现的问题..................................................................................................................7临床试验标准操作规程(SOP)........................................................................................................8试验前......................................................................................................................................8试验中......................................................................................................................................8试验结束后..............................................................................................................................9II期临床试验前应考虑的伦理原则1．应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则、SFDA注册要求。2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权...
